Je čas na „ZNAČENÍ“ nedostatečného přístupu k nové léčbě

Tím, Evropská aliance pro personalizované medicíny (EAPM) výkonný ředitel Denis Horgana

Stále více skupin pacientů a jednotliví občané si uvědomují potenciál personalizované medicíny a jsou schopni jim poskytnout správnou léčbu ve správný čas.

Chtějí zmocnit se, chtějí, aby jejich nemoci a možnosti léčby byly vysvětleny transparentním a srozumitelným způsobem (od lékaře s nejnovějšími znalostmi), aby jim umožnily zapojit se do spolurozhodování, a zásadně chtějí lepší přístup k léčbě, která by mohla zlepšit jejich životy a v některých případech je zachránit.

V 500 milionech občanů EU s 28 členskými státy se stárnoucí populací, která v určité fázi nevyhnutelně onemocní, je zpřístupnění pacientům nejlepší možné léčby dostupné v Evropě obrovským problémem. Důležitost přístupu k lékům a inovativní léčbě je v současné době podrobována zvláštní kontrole a v současné době je v evropských institucích velkým problémem. Zanda Kalniņa-Lukaševica, která zastupuje lotyšské předsednictví EU na nedávném plenárním zasedání Parlamentu, uvedla, že „přístup pacientů k lékům, které účinně léčí nemoci, je důležitou otázkou, kterou je třeba řešit na národní úrovni a úrovni EU “.

„Zahrnuje to několik aspektů“, dodala, „jmenovitě: dostupnost - to znamená, že jsou vyvíjeny nové léky nebo upravovány stávající výrobky; také dostupnost - přináší výrobky pacientům, kteří je potřebují. Jedná se také o cenovou dostupnost - zajištění toho, aby si pacienti, poskytovatelé zdravotní péče a vlády mohli produkty dovolit; a konečně zajištění kvality, aby léčivé přípravky fungovaly podle plánu a byly účinné a bezpečné. “

Na stejném plenárním zasedání poslanec Cristian-Silviu Bușoi vysvětlil, že navzdory existenci inovativních nových drog, nových technologií a vývoje ve zdravotnictví, mnoho občanů není k nim přístup, často kvůli vysokým nákladům.

Mezi další problémy patří příliš byrokratické postupy proplácení a nedostatečné provádění směrnice o přeshraniční zdravotní péči. Bușoi věří, že tvůrci politik EU by měli zajistit, aby regulační rozhodnutí o hodnotě inovativních terapií byla založena na tom, na čem pacientech záleží nejvíce, a zajistit jim přístup k inovativní léčbě po centralizované analýze nákladů a přínosů Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.

Inzerát

Ministr Kalniņa-Lukaševica zdůraznil vytvoření skupiny odborníků pro bezpečný a včasný přístup k lékům pro pacienty, jinak známé jako STAMP, která zahájila svou práci v lednu, s příštím zasedáním naplánovaným na začátek května.

Podle Komise byla zřízena skupina odborníků STAMP, aby poskytovala poradenství a odborné znalosti útvarům Komise v souvislosti s prováděním farmaceutických právních předpisů Evropské unie, jakož i programů a politik v této oblasti. Cílem programu STAMP je „vyměňovat si názory a informace o zkušenostech členských států, zkoumat národní iniciativy a identifikovat způsoby, jak efektivněji využívat stávající regulační nástroje EU s cílem dále zlepšit bezpečný a včasný přístup a dostupnost léčivých přípravků pro pacienty“.

Dalším cílem je prozkoumat způsoby, jak zvýšit sdílení informací a spolupráci mezi členskými státy. Realita je taková, že zavádění nových léků vyžaduje značné investice a čas. Je zřejmé, že je zapotřebí modernějších a realističtějších přístupů k úhradě a dohodě o používání tzv. Velkých dat pro účely zásadního výzkumu, přičemž je třeba mít na paměti, že evropským zákonodárcům přísluší v tomto ohledu chránit občany před nechtěným a zbytečným vykořisťováním. . Je rovněž zřejmé, že je třeba prokázat, že všechny léky i diagnostické přístroje in vitro jsou bezpečné a nákladově efektivní, pokud mají na trh přijít tolik potřebné inovativní a přizpůsobené léky.

Vytvoření spolehlivé základny důkazů je zásadní pro dobré rozhodování, aby bylo zajištěno, že zdroje budou použity pro maximální prospěch pacientů, a to musí brát v úvahu názory různých zúčastněných stran i rozhodování v daném zdravotním systému daného členského státu. Plátci zjevně musí věřit, že jakákoli důkazní základna je pevná, než se rozhodnou. Předčasný a včasný přístup souvisí s mnoha problémy a během prvního zasedání STAMP předneslo prezentace několik členských států, včetně Belgie, Francie a Španělska, které nabízejí své perspektivy, jak to zlepšit, zejména v některých případech. Belgická prezentace zdůraznila, že je třeba najít rovnováhu mezi řešením nesplněných lékařských potřeb a poskytnutím úplných informací o výhodách, rizicích a relativní účinnosti.

Zaměřilo se také na nové vnitrostátní právní předpisy týkající se předčasného dočasného povolení (známého jako ETA) s možnou vazbou na předčasné dočasné proplacení. V Belgii existuje prostor pro poskytování léčivých přípravků, které dosud nejsou registrovány, pacientům s chronicky nebo vážně oslabujícím onemocněním nebo jejichž onemocnění je považováno za život ohrožující a kteří nemohou být uspokojivě léčeni registrovaným léčivým přípravkem. To je umožněno programem „Compassionate Use Programs“.

Mezitím mohou být produkty registrované v Belgii (ale dosud licencované pro kritickou indikaci) nebo licencované, ale dosud komerčně dostupné, pacientům poskytovány prostřednictvím programů Medical Need.

Prezentace Španělska se také týkala soucitného užívání a jeho možné implementace v případech, kdy by pacientům měl prospěch z přístupu k léku a kdy by jakékoli zpoždění znamenalo ztracenou příležitost. Také tam, kde není k dispozici žádná alternativa, nebo kde byly alternativy již dříve vyzkoušeny, ale selhaly. Španělsko zdůraznilo použití programů Compassionate Use v náročných klinických situacích, pouze v nemocnicích, aniž by to bránilo lékařskému výzkumu - pokud je to možné, mělo by být zváženo klinické hodnocení.

Francie mezitím zdůraznila režim TAU - Dočasné povolení k použití - v případě, že lék vyhovuje nesplněné lékařské potřebě, kde není možnost registrace pacienta do klinických hodnocení a kde je lék určen k léčbě, prevenci nebo diagnostice vzácné nebo závažné onemocnění bez uspokojivé alternativy. Doposud bylo na jednotlivé TAU použito 240 léků, přičemž v současné době je v rámci programů TAU 20,000 XNUMX pacientů.

Samozřejmě, za všech výše uvedených okolností je tvorba cen problémem a je řešena různými způsoby. Je zřejmé, že v současné době existuje obrovský rozdíl ve způsobu, jakým systémy zdravotní péče nakládají s financováním v celé EU. Je to obrovský problém a pečlivě je sledují zastánci personalizované medicíny a její účastníci.

Evropská aliance pro přizpůsobené osoby v Bruselu (EAPM) je klíčovým hráčem, který má mnoho zúčastněných stran a zahrnuje pacienty, kliniky, akademiky, zástupce průmyslu a zdravotníky.

Aliance se pravidelně schází s poslanci Evropského parlamentu a Komise, aby diskutovala o mnoha cílech a barvách personalizované medicíny.

Kromě pracovní skupiny pro včasný přístup a lepší rozhodování hostí také zájmovou skupinu poslanců EP. Aliance od svého vzniku udržuje stálý dialog s poslanci o přístupu a mnoha dalších tématech.

EAPM konstatuje, že mezi základní zásady EU patří rovnost a přístup k nejlepší zdravotní péči pro všechny, bez ohledu na to, kdo a kde jsou. Přesto je zřejmé, že existují velké organizační, daňové, klinické a praktické překážky bránící plnému zavedení personalizované medicíny do jednotného evropského systému zdravotní péče, a mnoho dalších, pokud jde o jeho zavedení v celoevropském měřítku.

Aliance je přesvědčena, že to, co Evropská komise musí ve spolupráci s Parlamentem udělat, je vytvořit regulační prostředí, které umožní včasný přístup pacientů k novým lékům a léčbě - a to co nejdříve. Důkladné prozkoumání a změny současného systému pobídek a proplácení v celé Evropě mohou představovat velmi solidní začátek.

Mezitím v ideálním světě opustí nová iniciativa Komise svoji „ZNAČKU“ ve prospěch všech evropských pacientů.

Sdílet tento článek: