#Health: Personalizované medicíny skupina pomáhá formovat nová pravidla IVD

Evropský parlament a Evropská rada dosáhly politické dohody o nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízeních o zdravotnických prostředcích in vitro. Diskuse probíhají od roku 2012. Evropská aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM) se sídlem v Bruselu vítá zahrnutí mnoha návrhů a doporučení, která během procesu učinila, píše Evropská aliance pro Personalizované medicíny (EAPM) výkonný ředitel Denis Horgan.

Ty byly formulovány po četných schůzkách Aliance a kulatých stolech s klíčovými stálými uchazeči. EAPM s potěšením prohlašuje, že významně přispěla k právnímu předpisu, který viděl mnoho změn původního návrhu, jak se vyvíjel a měnil.

Tyto nové předpisy na zdravotnické prostředky aktualizovat stávající právní předpisy EU sahající až do posledního tisíciletí, a pokud pokrývají prostředky v rozmezí od náplastí a kontaktní čočky pro prsní implantáty a dokonce kardiostimulátory.

Nová dohoda bude lépe chránit více up-to-date, ochrany zdraví a bezpečnosti pro pacienty.

O konečném výsledku hovořila stínová zpravodajka Evropského parlamentu Gesine Meißnerová. Řekla: „Po měsících vyjednávání jsem velmi potěšena, že jsme konečně našli komerční slib.

„V budoucnu bude zvýšena bezpečnost pacientů bez nadměrné byrokratické zátěže nebo rizika bránícího inovaci. Neúčinným byrokratickým postupům bylo zabráněno,“ dodala. Její kolega, poslanec Peter Liese, byl klíčovým hráčem v této zásadní legislativě. Liese je členem skupiny poslanců EAPM STEPs a vystoupil na nedávné výroční konferenci Aliance v Bruselu.

Po politická dohoda, která ještě musí být formálně ratifikována, Komise uvedla: "Centrální část jednání byla mimo jiné, posuzování shody, přepracování zařízení na jedno použití, snížení nebezpečných látek nebo roztřídění na-kaci zařízení, která obsahují nanomateriály.

Inzerát

"V současné době musí zdravotnické prostředky projít posuzováním shody s takzvanými" oznámenými subjekty ".

Tyto oznámené subjekty budou posíleny a budou muset konzultovat panel odborníků o vysoce rizikových zařízeních. Kromě toho se nyní nařízení vztahuje na estetická zařízení, jako jsou prsní implantáty, “uvedla Komise. EAPM poznamenal, že nový legislativní text navrhuje konkrétní mechanismy určené ke konkrétní kontrole doprovodné diagnostiky, včetně jedinečné definice, která by měla umožnit jejich jasnou identifikaci z okruhu 40,000 XNUMX produktů IVD. Správná definice je prvním krokem k uznání role, kterou doplňková diagnostika hraje v personalizované zdravotní péči, včetně jejich vztahu k pacientovi a terapie - velmi odlišné od ostatních IVD.

Aby byla zajištěna bezpečnost pacientů, kteří podstoupili testování s diagnostikou společník, je nezbytné, aby jakmile je zjištěna analytická výkonnost, být k dispozici, aby zajistily, že pacienti zapojené do intervenčních studií jsou v bezpečí přechodný mechanismus hodnocení a aby byla volná cesta na trh pro diagnostiku společníka není zbytečně přerušen.

Během těchto studií prokazuje doprovodná diagnostika svou klinickou platnost stanovením, že detekovaný biomarker odpovídá adekvátnímu výběru pacientů. Klinickou platnost proto nelze stanovit před studií. Klíčové otázky EAPM týkající se diagnostiky in vitro byly původně popsány v dokumentu „výzva k akci“. Jsou to následující: Zajistěte, aby měli pacienti včas přístup k bezpečným a spolehlivým IVD;

• vhodně definovat doprovodnou diagnostiku tak, aby odrážela malý počet IVD, které hrají jedinečnou roli při výběru pacientů vhodných nebo nevhodných pro konkrétní terapii; Vyloučit speciální zacházení pro interní testy, kromě případů, kdy není k dispozici žádný vhodný produkt s označením CE a stávající mezery jsou uzavřeny;
• definovat jasné a přiměřené požadavky na zařízení IVD používaná pro „prodej na dálku“ a; Zohledněte specifika doprovodné diagnostiky a dalších IVD, abyste zajistili vhodné a přiměřené požadavky na klinické důkazy, transparentnost a přechodné období; a;
• udržovat atraktivní a konkurenceschopné prostředí pro inovace v diagnostické oblasti, zejména s ohledem na budoucí konkurenceschopnost mnoha evropských MSP rozvíjejících nové diagnostické testy, platformy a poskytují diagnostické službyHotel textu se bude hlasovat v plénu Evropského parlamentu před koncem rok.

Sdílet tento článek: