Spojte se s námi

EU

Evropský systém ověřování léků # EMVS se vydává v celé EU, aby lépe ochránil pacienty před falšovanými léky

SHARE:

Zveřejněno

Před 5 let

on

Vaše přihlášení používáme k poskytování obsahu způsoby, se kterými jste souhlasili, a ke zlepšení porozumění vám. Z odběru se můžete kdykoli odhlásit.

Od 9. února 2019 bude dodavatelský řetězec pro vydávání léků pacientům v Evropě ještě bezpečnější. Léky na předpis vydávané v Evropě, které mají bezpečnostní prvky, budou ověřeny z hlediska pravosti Evropským systémem ověřování léčiv (EMVS). Systém a jeho funkce byly nařízeny evropským právem podle směrnice o padělaných léčivech (FMD) a spravují je konsorcia zúčastněných stran. Evropský systém ověřování léčiv (EMVS) je světovou novinkou. Využívá nové technologie propagované evropskou organizací, která podporuje síť národních orgánů spolupracujících na zajištění legálního dodavatelského řetězce léčiv proti padělaným léčivům.

Nový systém EMVS je světovým prvkem v modelu zúčastněných stran, rozsahu, používání nových technologií a představuje bezprecedentní krok k zabránění vstupu padělaných léčiv do legálního dodavatelského řetězce.

Zdraví a bezpečnost pacientů je nanejvýš důležité pro zúčastněné strany, které vynaložily veškeré úsilí k implementaci bezpečnostních prvků a zřízení EMVS. Evropská komise v posouzení dopadů doprovázejícím směrnici o padělaných léčivech (FMD) odhaduje, že výskyt padělaných léčiv v legálním dodavatelském řetězci v Evropě je přibližně 0.005%.

EMVO bylo založeno v roce 2015 v souladu se zákonnostmi stanovenými ve směrnici o slintačce a kulisách (směrnice 2011/62/EU) a souvisejícím nařízením v přenesené pravomoci (EU/2016/161). Jejími členy jsou organizace zastupující výrobce léčiv a paralelní dovozci (Medicines for Europe, EFPIA, EAEPC), velkoobchodníci (GIRP), komunitní lékárníci (PGEU) a nemocnice a nemocniční lékárny (EAHP, HOPE). Veškerý technický vývoj EMVS je zcela financován farmaceutickými výrobci a souběžnými dovozci, zatímco velkoobchodníci a lékárny přispívají ke správě EMVO a vnitrostátních systémů, což znamená, že veřejnost nijak finančně nepřispívá ke zvýšení bezpečnosti dodávek léčivých přípravků.

Prezident EMVO Hugh Pullen řekl: „EMVS má jedinečnou strukturu, díky které je skutečně jedinečná. Spojí kolem 2,000 6,000 farmaceutických společností, přibližně 140,000 5,000 držitelů povolení pro velkoobchodní distribuci, 2000 28 lékáren, XNUMX XNUMX nemocničních lékáren a přibližně XNUMX XNUMX výdejních lékařů ve XNUMX zemích EHP. “

Dodal: „Nebylo by možné dosáhnout tohoto mezníku bez silného týmu EMVO a výrazné spolupráce mezi všemi zúčastněnými stranami ve farmaceutickém dodavatelském řetězci. "EMVO zajistí, aby systém zůstal technicky stabilní, bezpečný a aby byly všechny problémy vyřešeny bez jakéhokoli narušení pro pacienty nebo farmaceutický dodavatelský řetězec." Při pohledu mimo Evropu by systém vytvořený EMVO mohl dobře posloužit jako plán pro zajištění dodávek léků mimo Evropu.

 

Inzerát

Jak systém funguje:

  • Farmaceutičtí výrobci a paralelní dovozci nyní budou sériovat balení svých léků na předpis pomocí jedinečného identifikátoru (vloženého do dvojrozměrné datové matice) a rovněž uzavírat obal pomocí funkce ověření neoprávněné manipulace. Jedinečné identifikátory pak výrobce nahraje do European Hub (EMVS).
  • Pomocí speciálně navrženého softwaru velkoobchodníci a další zúčastněné strany v dodavatelském řetězci naskenují datovou matici na vnějším obalu balíčku, aby ověřili jeho pravost při cestování dodavatelským řetězcem. Ověření jedinečného identifikátoru a autentizace probíhá v národním systému ověřování léčiv (NMVS). Evropské centrum propojuje národní systémy, aby byly interoperabilní. Je to také prostřednictvím zabezpečeného spojení s Evropským centrem, že výrobci léků nahrávají data léčivých přípravků.
  • Před vydáním léků pacientovi jedinečný identifikátor z EMVS vyřadí z provozu lékárník, nemocniční lékárník nebo v některých zvláštních případech velkoobchodník. Toto poskytuje konečné bezpečnostní opatření k zajištění ověření konečného bodu pravosti léčivých přípravků.

Více informací

Zúčastněné strany EMVO

Databáze znalostí

Sdílet tento článek:

Související témata:
EU Reporter publikuje články z různých vnějších zdrojů, které vyjadřují širokou škálu úhlů pohledu. Postoje zaujaté v těchto článcích nemusí nutně odpovídat postojům EU Reporter.
Inzerát

Trending