Globální virtuální konference na cestě – Efektivní péče s nařízením EU o in vitro diagnostice

Dobré odpoledne, vítám vás u nejnovější aktualizace od Evropské aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM). Nadcházející virtuální konference EAPM se koná právě příští týden a my máme myšlenky na IVDR, píše výkonný ředitel EAPM Dr. Denis Horgan.

Globální virtuální konference

Příští středu, 27. října, se bude konat virtuální konference/webinář pořádaný EAPM. Název banneru je 'Cíl v nedohlednu: Dělat správně, abychom pacientům poskytli personalizovanou zdravotní péči. Rádi bychom využili této příležitosti a pozvali vás k nám na tuto klíčovou událost. Můžete se zaregistrovat zde a kliknutím na odkaz zobrazíte agendu zde. 

Systémy zdravotní péče nejsou vždy připraveny reagovat na příležitosti. Rušivá povaha personalizované péče a COVID-19 zpochybňují tradiční vzorce myšlení. Praxe, domněnky a dokonce i předsudky, které pocházejí z doby před tisíciletím, odolávají přístupu 21. století ke zdravotní péči. Politická diskuse je nutná k tomu, abychom si uvědomili potenciál personalizované zdravotní péče na celém světě a posílili vědecké podnikání, které může být přínosem pro obyvatelstvo celé planety. Tomu se bude věnovat konference příští středu 27. října. Účastníci budou vybráni z klíčových zainteresovaných stran, jejichž interakce vytvoří meziodvětvové, vysoce relevantní a dynamické diskusní fórum. 

Legislativní diskuse: Důsledky pro účinnou péči nařízení EU o in vitro diagnostice (IVDR)

Jak bylo zmíněno dříve tento týden, nedávný kulatý stůl expertů prozkoumal aspekty konkrétních výzev, aby určil, do jaké míry jsou důsledky IVDR plně pochopeny – a zdrcujícím závěrem bylo, že mnoho otázek zůstává nezodpovězeno. Například stále není k dispozici jasná odpověď na to, jaké budou požadavky na sladění specifického doprovodného diagnostického testu s konkrétní terapií. 

Další případ z panelu odborníků se zaměřil na změny ve vznikajícím paradigmatu ve specifické oblasti onemocnění – AML – v důsledku zavedení NGS a odhalil další nejistoty ohledně dopadu IVDR na to, jaké metody se používají v klinické praxi. Zůstávají další otázky, jaká by byla pozice IVDR, když se použije komplexní genomické profilování a identifikuje se proveditelná mutace mimo schválenou indikaci, a zejména pokud je doprovodná diagnostika spárována s konkrétním lékem v jiném nastavení onemocnění. Další případ se zabýval tím, které testovací metodiky by byly přijatelné podle IVDR, pokud je lék schválen, ale doprovodná diagnostika není v době uvedení na trh k dispozici. 

Shrnutí nevýhod

Inzerát

Bez souhlasu druhé instituce EU s nedávným návrhem Komise na IVDR existuje riziko, že jakákoli mezera – a ne tak mezera – IVD lékařské testy zmizí. Účastníci nedávného expertního kulatého stolu uvedli, že průmyslové zdroje již uvedly, že některé testy jednoduše nebudou dostupné, pokud bude režim vynucován v předpokládaných načasováních. "Před námi budou skutečné problémy," dodal účastník: "Nevíme, jaké testy budeme mít příští rok k dispozici." 

Dostupnost je v Evropě nerovnoměrná. A nyní je zřejmé, že informovanost o hrozících obtížích se také v jednotlivých zemích značně liší, přičemž v Nizozemsku je riziko vnímáno vysoce, ale v Maďarsku je stále jen omezený pocit naléhavosti.

Kromě toho by společnosti, které se rozhodnou usilovat o národní odchylky pro své výrobky, aby je udržely na trhu, byly povinny vytvořit přílivovou vlnu papírování, která by mohla zahltit jejich vlastní zdroje a vytvořit logjam ve vnitrostátních regulačních agenturách, protože bude existovat více než 20,000 XNUMX produktů, které budou poprvé potřebovat certifikaci. 

Nespravedlnost v přístupu k testům se také znásobí, protože pokud budou výrobci povinni hledat prověrku v jednotlivých zemích, budou nevyhnutelně upřednostňovat nejprve větší trhy, čímž budou menší trhy ještě více znevýhodněny, než jaké jsou již nabízeny. Další nevýhodou je, že nedostatek odpovídající regulační infrastruktury, zejména nedostatečná kapacita mezi oznámenými subjekty, bude mít tendenci omezovat hospodářskou soutěž, přičemž nejetablovanější dodavatelé budou mít prospěch za cenu rozmanitosti mezi menšími laboratořemi, společnostmi a institucemi.

Potenciální řešení

Nejviditelnějším – ne-li politicky nejjednodušším – řešením této nesnáze je úprava právních předpisů tak, aby byla zajištěna větší flexibilita při jejich provádění, jak nedávno navrhla Komise. Tento přístup má určitou silnou podporu: v květnu 2021 Evropský parlament požádal o odklad o rok a Rada ministrů zdravotnictví v červnu 2021 požádala o „legislativní opatření“ k řešení přechodu IVDR. To je široce považováno za mandát pro Evropskou komisi k vypracování návrhu na změnu IVDR a existuje naděje, že by se takový návrh mohl skutečně objevit na začátku podzimu.

Tento názor však není všeobecně sdílen a v rámci EU existují mocní zastánci rychlého provádění právních předpisů o stanovených lhůtách – včetně evropské spotřebitelské organizace BEUC a dánského ministra zdravotnictví, který naléhal na zavedení přísnějších kontrol. rychle zkontrolovat platnost testů Covid. Za včasnou implementací je patrný politický impuls, posílený administrativní setrvačností, která má tendenci bojovat proti změnám směru na poslední chvíli.

Doporučení od EAPM EXPERT PANEL

O řešeních je třeba rozhodnout a co nejdříve je široce komunikovat, aby byla pacientům, zdravotnickým systémům a průmyslu poskytnuta srozumitelnost a jistota. Jakékoli řešení musí zajistit, aby všechna IVD mohla být certifikována a převedeny včas. Různá řešení by mohla fungovat, pokud zajistí, že bude před termínem certifikace zavedena minimální životaschopná infrastruktura, ale všechna musí zahrnovat všechna IVD, která potřebují certifikát notifikované osoby. Jedině tak bude možné zajistit, že nebudou rušeni pacienti, nemocnice, laboratoře a zdravotníci. 

S ohledem na tuto skutečnost by Evropská komise a Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky měly určit dostatečný počet oznámených subjektů a zajistit, aby všechny prvky a postupy potřebné k certifikaci různých kategorií IVD byly plně funkční. To by mohlo umožnit kombinaci scénářů: odložení s rozšířenými / delšími obdobími odkladu pro některé kategorie, doprovázené postupným přechodem, aby se zajistil přístup pacientů a umožnilo pokračování inovací.

Především je zásadní potřeba spolupracovat mezi všemi zúčastněnými stranami, abychom tvůrcům politik naléhavě předali koherentní poselství – včetně skutečnosti, že v době psaní této zprávy zbývá nyní do konečného termínu legislativy pouhých devět měsíců.

V dalších novinkách ....

Omezení up v České republice 

Požadavky na masky se rozšíří a doba platnosti testů PCR a antigenů se zkrátí, oznámilo české ministerstvo zdravotnictví v reakci na rostoucí počet případů koronaviru. Česká republika je jednou z řady východoevropských zemí, kde dochází k oživení COVID-19. Očkovalo 57 % své populace – výrazně nad Rumunskem a Bulharskem, ale zaostává za západoevropskými zeměmi, jako je Francie, Španělsko a Itálie.

Situace ve Velké Británii „zcela předvídatelná“

K nárůstu případů koronaviru ve Spojeném království došlo převážně v důsledku uvolnění téměř všech omezení v červenci, uvedlo několik odborníků. Chris Dye, profesor epidemiologie na Oxfordské univerzitě, řekl, že rozdíl mezi Spojeným královstvím a zbytkem západní Evropy je v tom, že Británie je „opravdu ochablá v oblasti veřejného zdraví“. Bylo to „zcela předvídatelné“, řekl Deepti Gurdasani, epidemiolog z Queen Mary University v Londýně. Zatímco lékaři volají po urychleném znovuzavedení opatření, jako je nošení masek, britská vláda se zatím rozhodla odmítnout výzvy k implementaci takzvaného „plánu B“.

A to je z EAPM pro tento týden vše - nezapomeňte, můžete se zaregistrovat na konferenci EAPM 27. října zde a kliknutím na odkaz zobrazíte agendu zde. Zůstaňte v bezpečí, mějte skvělý víkend, uvidíme se příští týden.

Sdílet tento článek: