Veřejné zdraví: přísnější pravidla pro zdravotnické prostředky

Vstupují v platnost nová pravidla EU pro zdravotnické prostředky (MDR), která vytvářejí moderní a silnější regulační rámec na ochranu veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů. Nová pravidla začínají platit po jednoročním odkladu kvůli bezprecedentním výzvám pandemie koronavirů, která řeší potřebu zvýšené dostupnosti životně důležitých zdravotnických prostředků v celé EU.

Nařízení se vztahuje na zdravotnické prostředky od náhrad kyčelního kloubu až po náplast. Zvyšuje transparentnost a uvádí právní předpisy EU do souladu s technologickým pokrokem a pokrokem v lékařské vědě. Zlepšuje klinickou bezpečnost a vytváří spravedlivý přístup na trh pro výrobce.

Stella Kyriakides, Komisař pro zdraví a bezpečnost potravin, uvedl: "Je to důležitý krok vpřed k ochraně pacientů v celé Evropě." Nová pravidla zlepšují bezpečnost a kvalitu zdravotnických prostředků a zároveň zajišťují větší transparentnost pro pacienty a menší administrativní zátěž pro podniky. Legislativa posílí inovace a naši mezinárodní konkurenceschopnost a zajistí, že jsme připraveni na jakékoli nové a objevující se výzvy. “

V souhrnu, Nařízení o zdravotnických prostředcích:

• Zlepšuje kvalitu, bezpečnost a spolehlivost zdravotnických prostředků: to ukládá přísnější kontroly vysoce rizikových zařízení, jako jsou implantáty, a před uvedením zdravotnických prostředků na trh vyžaduje konzultaci se skupinou odborníků na úrovni EU. Klinická hodnocení, vyšetřování a oznámené subjekty, které schvalují certifikaci zdravotnických prostředků, budou podléhat přísnějším kontrolám.
• Posiluje transparentnost a informovanost pacientů, takže důležité informace lze snadno najít. Evropská databáze zdravotnických prostředků (EUDAMED) bude obsahovat informace o každém zdravotnickém prostředku na trhu, včetně hospodářských subjektů a certifikátů vydaných oznámenými subjekty. Každé zařízení bude mít jedinečný identifikátor zařízení, aby jej bylo možné najít v EUDAMED. Podrobnější označení a elektronické příručky zvýší uživatelskou přívětivost. Pacienti s implantáty obdrží kartu s implantáty se všemi základními informacemi.
• Zvyšuje bdělost a dohled nad trhem:Jakmile jsou zařízení dostupná na trhu, musí výrobci shromažďovat údaje o jejich výkonu. Země EU budou úzce koordinovat svou bdělost a dohled nad trhem.

Pozadí

Na trhu EU existuje více než 500,000 XNUMX typů zdravotnických prostředků. Příkladem zdravotnických prostředků jsou kontaktní čočky, rentgenové přístroje, ventilátory, kardiostimulátory, software, prsní implantáty, náhrady kyčle a náplasti.

Inzerát

Zdravotnické prostředky hrají zásadní roli při záchraně životů tím, že poskytují inovativní řešení zdravotní péče pro diagnostiku, prevenci, monitorování, predikci, prognózu, léčbu nebo zmírnění nemoci.

Nařízení o zdravotnických prostředcích je doplněno nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (2017/746 / EU) s datem použitelnosti 26. května 2022. In vitro diagnostické zdravotnické prostředky se používají k provádění testů na vzorcích, včetně krevních testů na HIV, těhotenských testů, testů COVID-19 a monitorovacích systémů cukru v krvi pro diabetiky.

Pro více informací

Otázky a odpovědi

Nařízení o zdravotnických prostředcích

Přehled | Veřejné zdraví (europa.eu)