Evropská léková agentura povoluje pátou vakcínu jako bezpečnou a účinnou – Novavax

Evropská komise dnes (20. prosince) udělila podmíněnou registraci (CMA) pro vakcínu COVID-19 Nuvaxovid vyvinutou společností Novavax, pátou vakcínu COVID-19 povolenou v EU.

Toto povolení navazuje na kladné vědecké doporučení založené na důkladném posouzení bezpečnosti, účinnosti a kvality vakcíny Evropskou lékovou agenturou (EMA) a je schváleno členskými státy.

Předseda Evropské komise Ursula von der Leyen (obrázku) řekl: „V době, kdy se rychle šíří varianta Omicron a kdy potřebujeme zintenzivnit očkování a podávání přeočkování, jsem obzvláště potěšen dnešním povolením vakcíny Novavax. Jedná se o pátou bezpečnou a účinnou vakcínu z našeho portfolia vakcín, která nabízí vítanou dodatečnou ochranu pro evropské občany proti pandemii. Kéž je toto povolení silným povzbuzením pro každého, kdo ještě nebyl očkován nebo přeočkován, že nyní je čas to udělat.“

Komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakides řekla: „Dnes přidáváme pátou vakcínu do našeho portfolia bezpečných a účinných vakcín. Toto je naše první proteinová vakcína, která vykazuje slibné výsledky proti COVID-19. Očkování a podpora pro zvýšení ochrany proti COVID-19 je dnes důležitější než kdy jindy, pokud máme zastavit vlnu infekcí a čelit vzniku a šíření nových variant. Dnes nabízíme našim občanům další bezpečnou a účinnou vakcínu spolu s obnovenou výzvou očkovat, očkovat, očkovat!“

Na základě kladného stanoviska EMA Komise ověřila všechny prvky podporující registraci a před udělením podmíněné registrace konzultovala členské státy.

Další kroky

Komise podepsal smlouvu se společností Novavax dne 4. srpna 2021. S podmíněnou registrací bude Novavax schopna dodat do EU až 100 milionů svých vakcín proti COVID-19 počínaje prvním čtvrtletím roku 2022. Smlouva umožňuje členským státům zakoupit dalších 100 milionů dávek v průběhu let 2022 a 2023. Očekává se, že první dávky dorazí v prvních měsících roku 2022 a na toto první čtvrtletí členské státy objednaly přibližně 27 milionů dávek. To přidá k celkovému množství 2.4 miliardy vakcín od BioNTech/Pfizer, 460 milionů dávek vakcíny od Moderny, 400 milionů od AstraZeneca a také 400 milionů dávek od Janssen.

Inzerát

Pozadí

Podmíněná registrace (CMA) je registrace léčivých přípravků na základě méně úplných údajů požadovaných pro běžnou registraci. O takovém CMA lze uvažovat, pokud přínos okamžité dostupnosti léku pacientům jednoznačně převáží nad rizikem spojeným se skutečností, že ještě nejsou k dispozici všechna data. Zároveň však zajišťuje, že tato vakcína proti COVID-19 splňuje standardy EU, stejně jako všechny ostatní vakcíny a léky.

Po udělení CMA musí společnosti v určitých lhůtách poskytnout další údaje, včetně údajů z probíhajících nebo nových studií, aby potvrdily, že přínosy nadále převažují nad riziky. CMA jsou stanoveny v právních předpisech EU speciálně pro mimořádné události v oblasti veřejného zdraví a jsou považovány za nejvhodnější regulační mechanismus v této pandemii pro zajištění přístupu všem občanům EU a pro podporu kampaní hromadného očkování.

Novavax podal žádost o CMA pro jejich vakcínu agentuře EMA dne 17. listopadu 2021. Tak krátká doba pro hodnocení je možná pouze proto, že EMA již přezkoumala některá data během průběžného přezkumu. Tento průběžný přezkum a posouzení žádosti CMA umožnilo EMA rychle učinit závěr o bezpečnosti, účinnosti a kvalitě vakcíny. EMA doporučila udělení podmíněné registrace, protože přínosy vakcíny převažují nad jejími riziky.

Evropská komise ověřila, zda všechny nezbytné prvky – vědecká zdůvodnění, informace o přípravku, vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky, označování, povinnosti vůči držitelům rozhodnutí o registraci, podmínky použití atd. – byly jasné a správné. Komise rovněž konzultovala členské státy, protože jsou odpovědné za uvádění vakcín na trh a používání přípravku ve svých zemích. Po schválení členskými státy a na základě vlastní analýzy se Komise rozhodla udělit podmínečnou registraci.

Více informací

Bezpečné vakcíny COVID-19 pro Evropany

Strategie vakcín EU

Otázky a odpovědi: Podmíněná registrace vakcín proti COVID-19

Právní předpisy EU o léčivých přípravcích

Vakcíny EMA a COVID-19

Informační list: Jak vakcíny fungují

Informační list: Přínosy vakcín pro zdraví

Informační list: Autorizační proces

Informační list: Dlouhodobá bezpečnost

Současné portfolio EU

Přehled odpovědi Komise

Sdílet tento článek: