Evropský parlament souhlasí s tím, o zdravotnických prostředcích pro zvýšení bezpečnosti pacientů

Poslanci EP ve středu podpořili přísnější pravidla, která zajistí, že zdravotnické prostředky, jako jsou implantáty prsu nebo kyčelního kloubu, budou sledovatelné a budou splňovat požadavky EU na bezpečnost pacientů. Poslanci také schválili zákony, které by zpřísnily informace a etické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky, jako je testování těhotenství nebo DNA.

„Skandál kyčelního kloubu typu kov na kov zdůraznil slabiny současného systému. Zavedli jsme tedy mnohem přísnější požadavky na orgány, které autorizují zdravotnické prostředky, a budeme trvat na tom, aby zvláště vysoce riziková zařízení, jako jsou implantáty, náhrady kloubů nebo inzulínové pumpy , než budou moci být autorizováni, musí být podrobeni dalším odborným posouzením, “uvedl zpravodaj zdravotnických prostředků Glenis Willmott (S&D, UK).

Silnější dohled nad funkčním trhem, více informací pro pacienty

"Dohodli jsme se také na mnohem silnějším systému dozoru po uvedení na trh, aby byly co nejdříve identifikovány a vyřešeny všechny neočekávané problémy." "Díky skandálu s prsními implantáty PIP mnoho žen jednoduše nevědělo, zda dostaly vadné implantáty nebo ne." Zavedli jsme tedy také jedinečný systém identifikace zařízení, který pomůže vysledovat pacienty, kterým bude také vydána karta implantátu, pomocí které budou moci přistupovat k informacím prostřednictvím veřejně přístupné databáze, “dodal Willmott.

Komise uvítala přijetí svého návrhu dvou nařízení o zdravotnických prostředcích, které zavedou pevnější právní rámec EU pro zajištění lepší ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů.

Nová nařízení, která Komise navrhla v roce 2012, pomůže zajistit, aby všechny zdravotnické prostředky - od srdečních chlopní přes lepicí náplasti až po umělé boky - byly bezpečné a fungovaly dobře. Za tímto účelem nová pravidla zlepší dohled nad trhem a sledovatelnost a zajistí, aby všechna lékařská a diagnostická zařízení in vitro byla navržena tak, aby odrážela nejnovější vědecké a technologické nejnovější poznatky. Pravidla rovněž zajistí větší transparentnost a právní jistotu pro výrobce, výrobce a dovozce a pomohou posílit mezinárodní konkurenceschopnost a inovace v tomto strategickém odvětví.

Elżbieta Bieńkowska, komisařka pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky, uvedla: „Jsem nesmírně šťastná, že náš tlak na přísnější kontroly zdravotnických prostředků na trhu EU se nyní stane realitou. Ať už jde o zdravotnické prostředky, automobily nebo jiné výrobky , musíme zajistit přísnější dohled v zájmu našich občanů. Neměli bychom místo toho čekat na další skandál, měli bychom zahájit diskusi o tom, jak posílit evropský dohled nad činnostmi členských států v oblasti dozoru nad trhem. “

Inzerát

Sdílet tento článek: