Veřejný ochránce práv se obává změny politiky na lékové agentury, pokud jde o klinického hodnocení transparentnosti údajů

V dopise Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) vyjádřila evropská veřejná ochránkyně práv Emily O'Reilly obavy z toho, co se jeví jako významná změna politiky týkající se transparentnosti údajů o klinických hodnoceních. Podle dokumentů, které veřejný ochránce práv viděl, plánuje EMA omezit přístup k údajům o klinických hodnoceních zavedením přísných požadavků na důvěrnost a tím, že umožní, aby se údaje zobrazovaly pouze na obrazovce pomocí rozhraní poskytovaného agenturou EMA, a zavedením širokých omezení používání takové údaje.

O'Reilly řekl: „Byli jsme potěšeni, když EMA v roce 2012 oznámila novou proaktivní politiku transparentnosti poskytující co nejširší veřejný přístup k údajům o klinických hodnoceních. Nyní se obávám toho, co se jeví jako významná změna v politice EMA , což by mohlo narušit základní právo veřejnosti na přístup k dokumentům stanoveným právem EU. Evropští občané, lékaři a výzkumní pracovníci potřebují maximální informace o lécích, které užívají, předepisují a analyzují. “

Přechod z proaktivní transparentnosti na velmi restriktivní politiku?

Za posledních pět let provedl veřejný ochránce práv více než tucet šetření týkajících se EMA. Mnoho se týkalo odmítnutí zveřejnit veřejné dokumenty týkající se povolování a regulace léčivých přípravků agenturou, včetně léků na léčbu roztroušené sklerózy, akné, bakteriálních infekcí a obezity. V reakci na zásah veřejného ochránce práv v těchto případech se zdálo, že EMA je připravena přijmout proaktivní přístup k transparentnosti.

Kromě toho Evropský parlament dne 2 v dubnu 2014 hlasoval pro legislativní návrh na zveřejnění údajů z klinických hodnocení. V důsledku toho by výsledky všech budoucích klinických hodnocení v Evropě měly být nakonec zveřejněny online.

V této souvislosti veřejný ochránce práv požádal ředitele EMA, Guida Rasiho, aby ji do 31. května 2014 informoval o tom, jak má EMA v úmyslu vyřídit žádosti o přístup veřejnosti ke stávajícím údajům o klinických hodnoceních. Požádala ho také, aby uvedl důvody a právní základ pro to, co se jeví jako významná změna politiky.

Dopis řediteli EMA je K dispozici zde.

Inzerát

Evropský veřejný ochránce práv šetří stížnosti týkající se nesprávného úředního postupu orgánů a institucí EU. Jakékoliv EU občan, bydliště, případně podnik nebo sdružení v členském státě, může podat stížnost veřejnému ochránci práv. Veřejný ochránce práv nabízí rychlé, flexibilní a volné prostředky k řešení problémů se správou EU. Pro více informací, klikněte zde.

Sdílet tento článek: