# EAPM: Budování konsenzu je cestou vpřed v oblasti zdravotní péče

Nedávný návrh Evropské komise týkající se hodnocení zdravotnických technologií má za cíl zavést společné klinické hodnocení zdravotnických technologií na úrovni EU s cílem (mimo jiné) posílit integraci v oblasti zdraví, píše výkonná ředitelka Evropské aliance pro personalizovanou medicínu Denis Horgan. 

Evropský parlament vypracoval odpověď k diskusi na začátku června, ve které chválí návrh Komise jako „včasný“ s tím, že představuje vysokou přidanou hodnotu. Jednotlivé členské státy, které mají své kompetence v oblasti zdravotní péče podle Smluv, milují, spolupracují na hodnocení zdravotnických technologií nebo HTA již dvě desetiletí.

Komise se však domnívá, že je třeba to posílit společným klinickým hodnocením. EAPM souhlasí a je toho názoru, že to, čemu se říká „budování konsensu“, je klíčovým aspektem všech nových kroků.

Aliance se domnívá, že je naprosto nezbytné sladění mezi členskými státy a zúčastněnými stranami, aby se zajistilo, že se inovace dostanou do evropských systémů zdravotní péče. To lze samozřejmě snáze říci, že se to stalo, vzhledem k tomu, že několik členských států již vzneslo námitky proti návrhu Komise s odůvodněním, že zasahuje příliš daleko do jejich vlastních kompetencí.

Mezitím Irsko požádalo o větší důraz na zdravotnické prostředky; takže zatím není nic jisté. Návrh zprávy Parlamentu a plány Komise budou tématem klíčového zasedání EAPM dne 6. června. Schůze se bude konat v bruselském sídle Parlamentu, aby se přezkoumala zpráva, kterou distribuoval zpravodaj EP Soledad Cabezon Ruiz. O den později (7. června) se sejde vlastní vedoucí Parlamentu pro danou problematiku (životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin), aby návrh zvážil.

Parlament ve svém návrhu uvádí, že cílem jakékoli politiky upravující zdraví a poskytování zdravotní péče musí být zajištění přístupu pacientů k lékům. Přesto existuje velká obava ohledně reality situace.

Tvrdí, že Evropa potřebuje více a lepší klinické důkazy, aby mohla určit účinnost a terapeutickou výhodu léčiv. Až dosud členské státy rozhodovaly o účinnosti a hodnotě na individuálním základě, ale Komise a nyní Parlament věří, že cestou vpřed je společné klinické hodnocení. Částečně to zakládají na potřebě zabránit duplicitě mezi členskými státy, způsobené nedostatkem klinických důkazů v celé EU a neoptimální komunikací.

Inzerát

Podle návrhu je třeba zlepšit další oblasti, například klinické důkazy týkající se zdravotnických prostředků. Parlament se mezitím domnívá, že návrh může přinést větší spolupráci v oblastech, jako je personalizovaná medicína. EAPM souhlasí s těmito nezbytnými základy.

Trochu nedávná historie: Od roku 2006 členské státy spolupracují na HTA v rámci podpory EUnetHTA na dobrovolném základě. V současné době působí v EU více než 50 orgánů HTA, které provádějí hodnocení pomocí různých metodik v různých kapacitách HTA.

V současné době jsou HTA v EU roztříštěné s různými systémy, různými postupy a různými požadavky na typ klinických důkazů. To přispívá ke zkreslenému přístupu na trh, což je překážkou rychlého přijímání inovací v oblasti zdraví.

V zásadě je to špatná zpráva pro evropské pacienty. Parlament zastává názor, že s posíleným systémem spolupráce pro určité HTA „všechny země EU mohou těžit ze zvýšení efektivity a lépe využívat své zdroje, a tím maximalizovat přidanou hodnotu EU“.

Konstatuje však také, že metodiky v legislativním návrhu Komise „nejsou jasně definovány a měly by být v budoucnu dále rozvíjeny“, což naléhavě žádá Komisi, aby jednala „v podpůrné kapacitě při provádění a výběru metodik“. Pozitivnější je, že zpravodaj Cabezon Ruiz, pokud jde o plánovanou řídící/koordinační skupinu, jejímž úkolem je dohlížet na změny a jejich provádění, vítá, jaké by byly její hlavní úkoly.

Patří sem: společná klinická hodnocení se zaměřením na nejinovativnější zdravotnické technologie s nejpotenciálnějším dopadem na pacienty; společné vědecké konzultace, při nichž mohou vývojáři požádat o radu úřady HTA; identifikace nově vznikajících zdravotnických technologií za účelem identifikace slibných technologií v rané fázi a; dobrovolná spolupráce v jiných oblastech.

Jak bylo uvedeno výše, EAPM se silně zaměřuje na budování konsensu obecně v celé EU a zúčastněných stranách, v neposlední řadě v oblasti HTA. Inovace, jak říká, je hlavním pilířem při poskytování nových, cílených léků pacientům. V oblasti zdraví to znamená překlad znalostí do toho, co můžeme nazvat „hodnotou“.

Ten zahrnuje hodnotu pro pacienty, ale musí brát v úvahu také hodnotu pro systémy zdravotní péče, společnost a samozřejmě pro výrobce. Včasný dialog mezi vývojáři technologií, regulátory, HTA a případně cenovými orgány bude ve prospěch pacientů podporovat inovace a rychlejší přístup k lékům za dostupné ceny. Přesto potřebujeme dohodu nebo „konsensus“.

Jak to tak vypadá, v určitých oblastech panuje nejistota a tato nejistota má za následek to, co Aliance nazvala jakousi legislativní schizofrenií, charakterizovanou přísnými požadavky na větší harmonizaci a kontroly, avšak doprovázenou stejně energickým odmítáním jakékoli centralizace, která takový vývoj přináší. by to jasně vyžadovalo.

Je to tenká čára, a tady je další historie: V EU teprve s nejnovější smlouvou, Lisabonskou smlouvou, která vstoupila v platnost v roce 2009, EU stanovila, že „vysoká úroveň ochrany lidského zdraví bude být zajištěny při definování a provádění všech politik a činností Společenství “.

Doplnila to Listina základních práv (která uvádí, že „každý má právo na přístup k preventivní zdravotní péči a právo na lékařské ošetření“ - toto právo však stále kvalifikoval jako „za podmínek stanovených vnitrostátními zákony a zvyklostmi“ “). Navzdory 20leté dobrovolné spolupráci HTA je přímé zapojení EU do celkové zdravotní péče stále relativně nové. Což nám pak ponechává skutečnost, že vysoká míra důvěry je nezbytná ve všech orgánech expertů na zdravotnictví a v jednotlivých členských státech EU. Ještě to tam není.

Potřeba lepší spolupráce a budování konsensu je však široce uznávána jako předpoklad pro to, aby inovace měla v Evropě a v rozvinutém světě větší šanci.

Proto je klíčovým cílem EAPM a jeho více zainteresovaných stran a poboček sundat sila, dosáhnout konsensu a pracovat tvrději a užší spoluprací ve prospěch všech pacientů. Přeshraniční spolupráce HTA by navzdory všem potenciálním obtížím představovala dramatický posun vpřed.

Sdílet tento článek: