# EAPM - návrhy Komise týkající se HTA vyžadují rovné podmínky

V Rusku nyní probíhá mistrovství světa, ale v Bruselu se začíná kopat jiný druh fotbalu, tento politický. Před zasedáním rady EU pro zdraví dne 22. června bulharské předsednictví zpochybnilo povinné aspekty návrhu Komise na společné klinické hodnocení (JCA), pokud jde o HTA, píše Evropská aliance pro Personalizované medicíny (EAPM) výkonný ředitel Denis Horgan.

Několik členských států již upozornilo na problémy, které Komise ve své snaze o povinné řešení ke zlepšení koordinace HTA překračuje ve svých kompetencích, vzhledem k tomu, že zdraví je v kompetenci členských států. Mohli by nakonec celé nabídce dát „červenou kartu“.

Předsednictví v dokumentu uvedlo, že návrh je zaměřen na zlepšení fungování vnitřního trhu harmonizací pravidel členských států pro provádění klinického hodnocení zdravotnických technologií na vnitrostátní úrovni a na vytvoření rámce pro povinné společné klinické hodnocení na Na úrovni Evropské unie.

Dodala, že v současné době je právním základem spolupráce při hodnocení zdravotnických technologií směrnice 2011/24/EU. Článek 15 směrnice obsahuje povinnost EU podporovat dobrovolnou síť vnitrostátních orgánů nebo subjektů odpovědných za HTA.

Původní návrh Komise, který byl představen koncem ledna, se silně zaměřuje na překonání narušeného a zkresleného přístupu na trh, přičemž orgány mají za cíl dosáhnout dohody do prosince 2018, a Evropský parlament má svůj postoj přijmout dříve než v říjnu.

Prezidentský diskusní dokument je sestaven takovým způsobem, že se ptá členských států, zda by upřednostňovaly dobrovolnou dohodu (doufejme, že zlepšenou, podle názoru EAPM), která by některým zemím zjevně umožnila odhlásit se. EAPM je zásadně toho názoru, že zde je nezbytná lepší koordinace celoevropské HTA v jasně definovaném rámci, což může být obtížné dosáhnout bez nějakého povinného prvku. Co by to bylo, zůstává sporným bodem.

V rámci sociálního pilíře Evropské unie by měl mít každý občan ve všech členských státech stejný přístup k nejlepší zdravotní péči, často prostřednictvím dřívější diagnostiky. V současné době tomu tak evidentně není. Aliance se domnívá, že ke snížení zbytečné duplikace je zjevně vyžadován skutečně konstruktivní rámec pro JCA mezi jednotlivými orgány HTA.

Inzerát

V této fázi se zdá být jedinou možností najít rovnováhu mezi povinným a dobrovolným JCA a je na zdravotnické radě a jejích členech, aby tento problém vyřešily.

V současné době dochází k prodlevám v rozhodování HTA, což nevyhnutelně vede k nepřijatelným zpožděním v přístupu. Klíčem k návrhu Komise je zajistit, aby členské státy shromáždily své odborné znalosti pomocí podpůrného rámce a mechanismu. Dokument bulharského předsednictví však uvedl, že společné hodnocení přidané hodnoty nových léků a zdravotnických prostředků prostřednictvím povinných prostředků „by mohlo minimalizovat šance na dosažení dohody“.

To by se mohlo ukázat jako „hra na dvě poloviny“, protože některé (hlavně menší) země ve skutečnosti podporují povinnou metodiku. Obavy vzbudily zejména Německo a Francie, stejně jako Česká republika a Polsko v této fázi. EAPM se již na toto téma setkal na začátku tohoto měsíce a bude s členskými státy navázat na nadcházející zasedání Rady dne 22. června. Říká se, že mnoho zemí se domnívá, že dokument bulharského předsednictví je poněkud zaujatý ve prospěch zachování dobrovolné spolupráce v oblasti HTA, přičemž 13 zemí již vzneslo námitky proti jeho formulaci na zasedáních.

Nikdo netvrdí, že „současná dobrovolná spolupráce byla vnímána pozitivně“, ale skutečnost, že předsednictví požádalo ministry, aby „podpořili diskusi o alternativních způsobech zajištění její dlouhodobé udržitelnosti, kromě navrhované povinné účasti a/nebo přijímání“, Zdá se, že odstavení povinné možnosti ze hry. Bulharský dokument to nazývá „klíčovým problémem, který byl opakovaně vznesen ve všech předchozích diskusích“, takže je jasné, že je před námi dlouhá cesta.

Bulharský ministr zdravotnictví Kiril Ananiev se také před nějakou dobou pokusil dostat míč do kontaktu ohledně povinného ujednání, když výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI) Evropského parlamentu řekl, že „mít pokrok v problém, musíme v něm mít méně citlivé problémy “.

Předsednictví zorganizovalo v Radě tři kola diskuzí na přípravné úrovni a její dokument dále uvádí, že: „Přestože Komise zdůvodnila volbu politické možnosti (povinná spolupráce v oblasti HTA) jako nejúčinnější možnost harmonizace klinického hodnocení a tudíž zefektivnění fungování vnitřního trhu, členské státy neoznačily povinné zavádění společné HTA jako nezbytné řešení.

"Byly zpochybněny klíčové aspekty, včetně identifikovaného problému (roztříštěnost vnitřního trhu), adekvátnost navrhovaného řešení (harmonizace hodnocení HTA), rozsah, mechanismus a další aspekty," dodává. Je jasné, že mnoho diskusí je před námi a mohlo by jít do „přidaného času“, ne-li do penaltového rozstřelu. Bez ohledu na konečné skóre se EAPM domnívá, že celý problém se musí absolutně točit kolem přístupu pacientů. Dne 4. července se v EAPM uskuteční dvouhodinové setkání v sídle Parlamentu ve Štrasburku, na kterém se zúčastní poslanci EP a klíčové zúčastněné strany na toto téma, a bude se zabývat potenciálním dopadem strategie Komise a také setkáním ministrů zdravotnictví.

Schůzka se uskuteční několik dní před zasedáním parlamentního výboru ENVI pod vedením zpravodaje Soledada Cabezóna Ruize (9. – 10. Července) a cílem EAPM je projednat nejlepší možné změny navrhovaných právních předpisů před tímto shromážděním. Cabezón Ruiz již uvedl, že iniciativa Komise by mohla posílit EU, a to navzdory zmíněnému odporu v některých členských státech.

Ona a další také požadovali, aby byly zdravotnické prostředky zahrnuty do jakékoli nové legislativy, zatímco průmysl důrazně řekl, že je chce vynechat.

Jak již bylo zmíněno, většina členských států souhlasí s tím, že existuje prostor pro společnou řeč (určitý stupeň spolupráce HTA napříč EU existuje již dvě desetiletí), ale podrobnosti je třeba proměnit ve prospěch pacientů z EU . Zúčastněné strany, jako jsou členové EAPM, proto zdůrazňují, že není čas ztrácet čas.

Ať už se to stane jakkoli, členské státy musí být přesvědčeny, že je třeba posílit spolupráci v oblasti HTA, aby se zabránilo opakování, zatímco pacienti (zejména se vzácnými chorobami) by také mohli těžit z posílené spolupráce v oblasti klinických studií.

Rakousko převezme rotující předsednictví EU 1. července a plánuje uspořádat osm setkání na toto téma během šesti měsíců, než začátkem příštího roku přenechá poslední kroky rumunskému předsednictví. Zdá se, že bude trvat nějaký čas do budoucnosti, než zazní závěrečný hvizd.

Sdílet tento článek: