Vakcína proti #Ebola - Komise uděluje nová tržní povolení

Nová vakcína proti ebole, která se skládá ze dvou složek zvaných Zabdeno a Mvabea, byla vyvíjena s podporou Komise. Toto rozhodnutí vychází z doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), která vyhodnotila přínosy a rizika vakcíny.

Komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakides uvedla: „Toto je druhá vakcína proti ebole, kterou Komise schválí za méně než rok, a znovu potvrzuje, že EU zůstává v čele celosvětového úsilí o záchranu životů před tímto virem. Víme velmi dobře dobře z koronavirové krize, že viry nerespektují hranice - ochrana zdraví ostatních chrání zdraví všech. “

Komisařka pro výzkum Mariya Gabriel uvedla: „Můžeme být rádi, že jsme podpořili vývoj vakcíny proti ebole z finančních prostředků EU ve spolupráci s evropským farmaceutickým odvětvím v rámci Iniciativy pro inovativní léčiva. Investice z výzkumného programu EU Horizont 2020 do několika inovativních léčiv Iniciativní projekty Ebola nyní přinášejí ovoce. To opět ukazuje sílu spolupráce a evropského vedení v oblasti výzkumu a inovací při řešení globálních zdravotních hrozeb. “

Jak vysvětluje EMA, když to je doporučené po schválení loni v únoru byla schopnost imunitního systému reagovat na virus po očkování vakcínami Zabdeno a Mvabea studována u celkem 3,367 XNUMX dospělých, dospívajících a dětí, kteří se účastnili pěti klinických studií prováděných v Evropě, Africe a USA.

Vývoj vakcíny je výsledkem pečlivé práce několika projektů financovaných z prostředků více než 130 milionů EUR Iniciativa pro inovativní léčiva (IMI), který je částečně podporován programem EU pro výzkum a inovace, Horizon 2020. Na základě komplexního přístupu EBOVAC 1, 2 a 3, projekty hodnotily bezpečnost a snášenlivost vakcínového režimu proti ebole prostřednictvím klinických studií v Evropě a Africe. The EBODAC projekt vyvinul komunikační strategii a nástroje na podporu přijímání a zavádění nových vakcín proti ebole. Nakonec EBOMAN projekt zaměřený na urychlení vývoje a výroby vakcíny.

Pozadí

Registrace léčivého přípravku podle centralizovaného postupu je dvoustupňový proces, do kterého je zapojena Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Komise. EMA posuzuje přínosy a rizika léčivých přípravků a vydává doporučení Komisi, která poté přijme konečné právně závazné rozhodnutí o tom, zda může být léčivý přípravek uveden na trh v EU.

Inzerát

Toto rozhodnutí se obvykle vydává v zákonné lhůtě 67 dnů od vědeckého stanoviska EMA (pro Zabdeno a Mvabea to bylo 28. května). Tato fáze zahrnuje mimo jiné překlad pokynů k produktu do všech jazyků EU a konzultaci s členskými státy. S ohledem na zájem o veřejné zdraví Komise tento proces urychlila a léčivý přípravek povolila přibližně za měsíc, jinými slovy zkrácení doby potřebné pro rozhodovací proces na polovinu.

Zpráva o hodnocení vakcín bude zveřejněna dne Web EMA.

IMI financuje rozsáhlé projekty společného výzkumu sdružující akademické a průmyslové partnery, stejně jako pacienty a další zúčastněné strany.

V listopadu 2014 IMI velmi rychle reagoval na vypuknutí eboly v západní Africe přidělením 280 mil. EUR na komplexní výzvu k předkládání návrhů na řešení široké škály výzev výzkumu eboly, včetně vývoje vakcín, klinických zkoušek, skladování a přepravy, jakož i diagnostika. První projekty v rámci IMI Program Ebola + začala již v lednu 2015 a několik se zaměřilo na vývoj vakcínového režimu Janssen. Od roku 2014 IMI financovala 12 projektů týkajících se eboly a souvisejících chorob s celkovým kombinovaným rozpočtem přesahujícím 300 milionů EUR.

Více informací

Úsilí EU bojovat proti ebole

Podpora EU pro ebolu výzkum  

EMA a ebola