Pravidla EU pro klinické studie zajistí, že se v budoucnu skandál Tamiflu nestane, říkají labourističtí poslanci

Nová opatření pro transparentnost klinických studií, o nichž hlasoval Evropský parlament minulý týden, zakáže společnostem, aby potlačovaly údaje a ohrožovaly životy.

Tento týden bylo zjištěno, že Roche, lékárenská společnost za Tamiflu, roky uchovává důležité informace o svých klinických studiích. Když byla data konečně odkryta, ukázalo se, že Tamiflu nemá žádný vliv na účinky chřipky, jako je pneumonie.

Glenis Willmott, evropský lídr v oblasti práce a zpravodaj pro regulaci klinických hodnocení, uvedl: „Zprávy o Tamiflu zdůrazňují, jak naléhavě potřebujeme úplnou transparentnost údajů o klinických studiích. V současné době není zveřejněna přibližně polovina všech klinických studií, což je nepřijatelné Negativní výsledky budou hlášeny méně často než pozitivní výsledky - u případu Tamiflu.

„Tato legislativa přijatá Evropským parlamentem minulý týden to změní, protože zajistí, že všechny pokusy budou hlásit souhrn výsledků do veřejně přístupné databáze, stejně jako úplné zprávy o klinických studiích, jakmile bude lék podán žádost o povolení.“

Právní předpisy zahrnují vytvoření veřejně přístupné databáze klinických hodnocení. Všechny studie v EU musí být registrovány v databázi, souhrn výsledků musí být nahrán jeden rok po skončení studie a musí být nahrány úplné zprávy z klinických studií, pokud je léčivý přípravek předložen k registraci.

Willmott dodal: „Současná situace může vést k opakování zbytečných nebo nebezpečných zkoušek a může poskytnout zkreslený obraz o bezpečnosti a účinnosti léků, které nám jsou předepisovány.

„Konečně budou mít pacienti, lékaři a vědci přístup k výsledkům všech klinických studií; pozitivní, negativní a neprůkazné. To je dobré pro bezpečnost pacientů, dobré pro vědecký pokrok a dobré pro důvěru veřejnosti v léky.

„Ze Spojených států, kde se finanční sankce nevymáhají, jsme viděli, že pravidla transparentnosti se často nedodržují. Nechceme stejnou situaci zde v Evropě. Nový zákon také podpoří politiku transparentnosti Evropské agentury pro léčivé přípravky a pomůže zajistit údaje zveřejněny jsou také staré pokusy. “

Nová opatření týkající se transparentnosti se budou vztahovat na všechny budoucí studie, přičemž nařízení včetně jasného prohlášení Zprávy o klinické studii by neměly být považovány za důvěrné z obchodního hlediska, což bude nezbytné pro podporu Evropské agentury pro léčivé přípravky při jejich pokusu o zveřejnění údajů, které uchovávají ve starých studiích. zkoušek.

Sdílet tento článek: