Obnovení důvěry v lékařských přístrojích: Akční plán po PIP skandálu zpřísňuje kontrolu v Evropě

Na 20 června, Rada EPSCO diskutovala o společných opatřeních přijatých Evropskou komisí a členskými státy k obnovení důvěry po skandálu s vadnými prsními implantáty vyráběnými francouzskou společností PIP. Tato opatření byla zahrnuta do společného plánu okamžitých opatření v rámci stávajících právních předpisů o zdravotnických prostředcích (tzv. Společný akční plán PIP) dohodnutých v roce 2012 (viz IP / 12 / 119).

"Spotřebitelé jsou dnes bezpečnější než v době, kdy byl objeven skandál PIP," řekl komisař pro spotřebitelskou politiku Neven Mimica. "Díky úzké spolupráci mezi členskými státy a Evropskou komisí jsou dnešní pravidla týkající se zdravotnických prostředků lépe prosazována. Podařilo se nám zejména zpřísnit kontrolu oznámených subjektů. Některá klíčová vylepšení však vyžadují posílený právní základ. Proto jsem vyzval členské státy, aby dosáhly politické dohody do konce tohoto roku, aby bylo možné rychle přijmout tuto zásadní dokumentaci. "

Skandál PIP jasně ukázal, že je zapotřebí okamžitého zlepšení dohledu nad zdravotnickými prostředky. Proto se Evropská komise a členské státy dohodly na akčním plánu zaměřeném na zlepšení kontroly na základě stávajících právních předpisů. Zaměřuje se na čtyři klíčové oblasti: fungování oznámených subjektů; dohled nad trhem; koordinace v oblasti bdělosti; komunikace a transparentnost.

Hlavní úspěchy v rámci společného akčního plánu

Výsledkem plánu byl podstatný pokrok, zejména v následujících oblastech:

• Na základě prováděcího nařízení Komise (EU) č. 920/2013 z roku 2013 objasňujícího kritéria které musí splnit oznámené subjekty, členské státy mají přehodnoceno kvalifikace a rozsah jejich činností oznámené subjekty. To vedlo k nápravným opatřením nebo omezením rozsahu činnosti oznámených subjektů v 8 zemích.

• Do května 2014 dobrovolné společné audity týmů zahrnujících auditory z několika členských států a Komise bylo provedeno ve 22 z 23 zemí, které mají oznámené subjekty. Poslední audit ve zbývající zemi již byl naplánován. Výsledkem auditů byly identifikace problémů ve fungování oznámených subjektů. Pokud byly zjištěny závažné nedostatky, byla přijata okamžitá nápravná opatření, včetně dočasného pozastavení nebo omezení rozsahu činností dotčeného oznámeného subjektu. V jednom případě již oznámený subjekt není schopen vydávat certifikáty. V případě potřeby bylo požadováno opětovné posouzení všech vydaných certifikátů. U jednoho oznámeného subjektu ze 689 zkontrolovaných certifikátů bylo 45 pozastaveno a 18 odňato. Podle nového prováděcího nařízení Komise byly tyto společné audity povinné pro nová jmenování a opětovné jmenování oznámených subjektů. Pro rok 20 se předpokládá 25–2014 takových auditů.

  Inzerát

PIP zdůraznil nedostatky v bdělosti, které v systému existovaly. Akční plán zpřísňuje tento systém doporučením, které mají provádět oznámené subjekty neohlášené audity výrobců. Oznámené subjekty oznámily, že tyto audity nyní provádějí nebo jsou v procesu zahájení. Dosud však nejsou k dispozici žádné spolehlivé informace o počtu neohlášených auditů nebo jejich účincích.

Měsíčně ostražité telekonference nyní probíhají jednání s členskými státy, kterým předsedají útvary Komise, a zlepšují koordinaci mezi členskými státy. Ke koordinaci bylo předloženo více než 70 konkrétních případů. Společné výzkumné středisko Komise navíc začalo analyzovat trendy o událostech.

Pracovní dokument útvarů Komise projednaný Radou EPSCO obsahuje podrobnou analýzu těchto prvků a další práci vyplývající z akčního plánu, jako je doporučení Komise o používání zvláštního systému pro sledovatelnost zdravotnických prostředků přijaté v dubnu 2013, probíhající diskuse o zlepšování registrů výrobků, zprávy členských států o jejich činnostech dozoru nad trhem jako základ pro další zlepšování nebo diskuse o hlášení incidentů od lékařů a pacientů.

Analýza ukazuje, že v některých aspektech společného akčního plánu byl pokrok omezen a je nutné pokračovat v práci až do roku XNUMX nová legislativa vstoupí v platnost. Tyto aspekty se týkají zejména:

• Organizace neohlášených auditů a jejich účinnost;

• rozvoj společného chápání dozoru nad trhem a lepší koordinace a komunikace o údajích z dozoru;

• posouzení toho, jak co nejlépe využít registry pro poskytování údajů a identifikaci dlouhodobých problémů se zařízeními;

• identifikace mechanismů pro účinnější detekci signálů, trendů a zvýšené frekvence incidentů na základě projektu SVS, který bude představen v polovině roku 2014, a;

• posouzení nutnosti a možností organizace programů vzájemného školení s členskými státy.

Provádění společného plánu bylo úspěšné. Jedná se však o řadu krátkodobých opatření určených k maximalizaci potenciálu stávajících právních předpisů. Dlouhodobé řešení vyžaduje důkladnou revizi právního rámce. Přijetí navrhovaných nových nařízení je nezbytné k vyřešení řady nevyřešených otázek. Týká se to zejména:

• Oblast působnosti právních předpisů,

• řízení systému a jeho transparentnost,

• určité povinnosti oznámených subjektů, zejména v souvislosti s povinnými neohlášenými audity,

• klinické hodnocení,

• klasifikace rizik zařízení a požadavky na bezpečnost a výkon,

• povinnosti hospodářských subjektů,

• hlášení incidentů ze strany uživatelů a pacientů příslušným orgánům,

• některé aspekty týkající se systému bdělosti a dozoru nad trhem,

• role a fungování databáze Eudamed a přístup oznámených subjektů k Eudamedu a;

• sledovatelnost zařízení.

Každý z těchto bodů je rozhodující pro zajištění bezpečnosti pacientů a spotřebitelů.

Pro více informací, klikněte zde.

Sdílet tento článek: