Lotyšské změny právních předpisů „mohou zhoršit problém s padělanými léky“

Významné farmaceutické sdružení vyjádřilo výhrady, že legislativní změny v Lotyšsku mohou přispět k problému záplav padělaných léčivých přípravků do Evropy. Anda Blumberga ze SIFFA, lotyšské asociace inovativních výrobců, říká, že změna zákona postaví i farmaceutické výrobky do „nepříznivé pozice“ ve srovnání s „paralelními dovozci“. 

Paralelní dovoz je dovoz patentovaného nebo ochrannou známkou ze země, kde je již uveden na trh. Jeho komentáře odrážejí dříve vyjádřené obavy, že změna národní legislativy pro schvalování drog v Lotyšsku silně zvýhodní takzvané paralelní dovozce. Intervence Blumbergy přichází v předvečer pondělní návštěvy lotyšského hlavního města Rigy komisařem EU pro zdraví a bezpečnost potravin Vytenisem Andriukaitisem. Komisařka Andriukaitis se zúčastní konference o zdravotní péči lotyšského předsednictví, kterou pořádá Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA), společně s Evropským fórem pacientů (EPF), Evropskou asociací generických a biologicky podobných léků (EGA) a Evropskou komisí Aliance veřejného zdraví (EPHA). SIFFA, která je rovněž členem EFPIA, podporuje činnost farmaceutických společností v Lotyšsku. SIFFA také zastupuje drogové giganty jako Pfizer, Novartis a GSK.

Návštěva komisařů přichází uprostřed rostoucí bouře ohledně nového zákona, přičemž jedna novela již byla přijata na kontroverzním lotyšském zasedání vlády minulý měsíc a další navrhované změny byly předloženy kabinetu k přijetí. Riga se nyní dostává pod stále větší tlak na revizi nebo zrušení kontroverzních změn, o nichž se říká, že zajistí „velmi příznivý režim“ pro paralelně dovážené výrobky, který není v souladu s pravidly, která platí pro standardní výrobky prodávané na lotyšském trhu. Existují obavy, že změny v systému registrace drog „otevřou stavidla“ padělaným drogám v Evropě, protože „paralelní dovozci“ nebudou podléhat stejným kontrolám a vyvážení, jaké stanoví stávající právní předpisy existující registrovaní dovozci v Lotyšsku. Tvrdí se, že navrhovaná změna zákona předložená lotyšským ministerstvem zdravotnictví ohrozí zdraví a bezpečnost spotřebitele.

Blumberga, který je členem představenstva SIFFA a také Country Managerem (Lotyšsko) Sanofi, světového lídra v oblasti zdravotní péče, řekl tomuto webu: „V Lotyšsku máme od 1. června v platnosti nové předpisy o systému úhrad, které staví výrobce do nevýhodné pozice versus paralelní dovozci. Paralelní dovozci mohou ceny produktů aktualizovat měsíčně, zatímco výrobci mohou své ceny aktualizovat pouze čtvrtletně. Může to vést k nepředvídatelným předpovědím dodávek pro výrobce, možnému přerušení dodávek léků pro pacienty. “ Dodal: „Nemůžeme předvídat, jak velká množství stejného produktu budou dováženy společnostmi PI z jiných zemí.“

Blumberga, který uvedl, že vyjadřuje své obavy jako člen správní rady SIFFA, uvedl, že další regulační změny týkající se balení a distribuce budou rovněž upřednostňovat produkty paralelního obchodu, protože to zahrnuje „jednodušší požadavky na balení a takové položky lze dovážet přímo do lékáren. Návrh nařízení, jak říká, také umožní přebalit výrobky v lékárnách od větších balení po menší. Blumberga dodal: „Tyto změny mohou vést k padělanému vzhledu produktu v dodavatelském řetězci.“

Existují obavy, že lotyšská legislativní změna je v rozporu s několika směrnicemi EU, včetně směrnice o padělaných léčivých přípravcích přijaté v roce 2011, jejímž cílem je zajistit úplné zabezpečení legálního dodavatelského řetězce pro léčivé přípravky. Zmiňuje se konkrétně o otázce padělaných léčivých přípravků a Sanofi se aktivně účastnila pracovních skupin, které vedly k přijetí směrnice.

Blumberga poukazuje na to, že SIFFA během jednání o probíhajících změnách vyjádřila své výhrady vůči lotyšskému ministerstvu zdravotnictví. Znepokojení vyvolalo také lotyšské sdružení generických výrobců, zatímco hlídací pes se sídlem v Bruselu, Mezinárodní nadace pro lepší správu věcí veřejných (IFBG), vyzval k tomu, aby Lotyšsko, které je současným držitelem rotující předsednictví EU. Mluvčí IFBG uvedl: „Při otevírání stavidel pro nekontrolovaný oběh nelegálních a padělaných drog na úkor zdraví evropských spotřebitelů existuje inherentní nebezpečí. To také přichází ve zvlášť špatné době, kdy EU díky farmaceutickým právním předpisům EU ve skutečnosti slaví 50 let bezpečnosti a ochrany spotřebitelů.

Inzerát

"Otázka zní: Proč Evropská komise nevyzývá Lotyšsko, aby oznámilo balíček změn a pozastavilo provádění, aby měl čas na kontrolu úplného souladu se směrnicemi EU?"

Francouzský europoslanec Jean-Luc Schaffhauser rovněž předložil Evropské komisi formální parlamentní otázku (PQ), která ke změnám přidala své obavy. Řekl: „Všechny země EU a na celém světě musí bojovat proti padělanému zboží. Jde o otázku spravedlivého obchodu, zejména na společném trhu EU.

"Tato otázka je důležitější v případě drog a léků." Lotyšské rozhodnutí otevírá dveře EU a všech našich zemí masivnímu pašování padělaných léků. To představuje významné riziko pro zdraví Lotyšska, Francie, Británie a dalších. “

Enrico Brivio, mluvčí pro zdraví, bezpečnost potravin, životní prostředí, námořní záležitosti a rybolov, uvedl, že Komise v této fázi není schopna se k tomu vyjádřit. Další komentář však přichází od ředitelky Caroline Atlani pro koordinaci boje proti padělání ve společnosti Sanofi, která uvedla: „Padělané léky představují skutečné nebezpečí pro zdraví pacientů. Neobsahují očekávané množství účinné látky a nesplňují žádné standardní požadavky na kvalitu, účinnost a bezpečnost. Pacienti tedy čelí řadě rizik: kromě přítomnosti toxických látek mohou být tyto léky neaktivní a způsobovat pacientům velké nežádoucí účinky a komplikace.

"Falešné léky mohou také podkopat důvěru pacientů ve zdravotnický systém z důvodu porušení jejich legitimního práva na léčbu kvalitními léky." Existuje zde tedy zásadní etický problém. “

V roce 4,000 bylo analyzováno více než 2013 200 produktů s více než XNUMX potvrzenými případy padělaných produktů. I když počet analyzovaných léčivých přípravků zůstává stabilní, povaha analyzovaných produktů se značně rozšiřuje.

Sdílet tento článek: