#EAPM - Posun inovace vpřed, alespoň v zásadě…

Myšlenka inovace sama o sobě je velmi dobrá, ve skutečnosti nezbytná zejména v odvětví zdravotní péče, ale mnozí tvrdí, že ve skutečnosti není dost často rušivých, specificky zaměřených a nákladově efektivních inovací, a rozhodně nedostatečná podpora v EU, píše Evropská aliance pro Personalizované medicíny (EAPM) výkonný ředitel Denis Horgan.

Evropská komise se pustila do definování inovace v kontextu programu financování výzkumu Horizon Europe s přihlédnutím k výhradám (a dokonce i „poplachu“) různých zúčastněných stran, v určitých případech včetně poslanců EP, kteří nevěří, že by inovace měla být samostatná část tohoto programu vůbec.

Citována je nedostatečná právní jasnost spolu s nejasností oblasti působnosti a demokratická nelegitimnost v neposlední řadě proto, že kritici tvrdí, že to podkopává takzvanou zásadu předběžné opatrnosti obsaženou ve Smlouvách o EU, která se týká zvládání jakéhokoli rizika pro společnost, ke kterému dochází v důsledku vědecký výzkum. Komise tvrdila, že její navrhovaná inovační zásada „si klade za cíl udržet regulační rámec EU v souladu s účelem a budoucím důkazem v době velmi rychle se vyvíjejících technologických změn“.

Exekutiva EU říká, že zajišťuje, že inovativní řešení pomohou lépe a efektivněji dosáhnout politických cílů (včetně poskytování lepších řešení pro zdraví), které v konečném důsledku zlepšují blaho občanů.

Rovněž tvrdí, že spíše doplňuje zásadu předběžné opatrnosti, než aby jí odporovala. Komise se však možná trochu povznese, když říká, že zásada „se ukáže být strategickým přínosem pro Evropu, protože začneme regulovat oblasti, kde budoucnost nečeká na zákonodárce - například velká data, umělá inteligence a automatizovaná řízení “.

Snaží se také rozbít argumenty tím, že trvá na tom, že princip inovací je zavedeným konceptem, a cituje nedávné sdělení Komise o jednotném trhu, sdělení o umělé inteligenci a obnovenou agendu pro výzkum a inovace.

Argumenty Komise mohou být přesvědčivé, ale obavy nelze pouze zamést pod koberec. Inovace sama o sobě může mít značnou hodnotu a zájem, ale aby společnost získala svůj plný užitek, musí být cílená a užitečná jako doplněk trhu - zejména v oblasti zdraví, kde je bezpečnost na prvním místě. Například zastánci personalizované medicíny vždy tvrdili, že nemusíme nahrazovat starší léčbu novějším, pokud originál funguje perfektně. Pokud to není zlomené, neopravujte to, jak se říká.

Inzerát

Komise dále zmiňuje pobídky s tím, že inovace probíhají uprostřed jejich rozmanité kolekce. Mezitím nepřekvapivě podporuje svou vlastní roli ve velkém schématu věcí tím, že říká, že regulace je důležitá ve všech fázích inovačního cyklu, „od výzkumu a vývoje po difúzi, komercializaci, zavádění a další“. Poukazuje na obecný princip, že inovace předpokládá prvek novosti a experimentování. Tempo změn, zejména v případě převratných inovací, říká, že „může být někdy v rozporu s dynamikou regulačních procesů“. Toto je stěží převratná zpráva, protože výše uvedení zastánci personalizované medicíny mimo jiné často zdůrazňovali, že mnoho regulací nedokáže držet krok s rychle se pohybující vědou, a proto je v určitých případech účelově nespravedlivé.

To, že změna této situace je výzvou, nemůže nikdo popřít a regulační orgány se často ocitnou v dohání bez vlastní viny. Někdy regulace bohužel potlačuje inovace a podle jejích vlastních slov Komise připouští, že regulace „musí být navržena tak, aby vytvářela nejlepší možný ekosystém pro rozvoj inovací“. Ne vždy tomu tak je, ale v ideálním světě, kdykoli je vytvořena politika, by měl být plně posouzen dopad na inovace.

Jak uvádí Komise, každá novátorská myšlenka si musí najít cestu od teorie k praxi. Jako takové mohou mít také význam pro procesy a organizační změny napříč odvětvími. Regulátoři si ale musí dávat pozor na vytváření překážek, například prostřednictvím byrokracie, která často stymuje inovátory žvýkáním času a zdrojů. Na druhé straně může regulační jistota poskytnout silný impuls pro inovace a investice. Ale musí to být správná regulace.

Snadné, že? Ne, není. Klíčová je ale rovnováha. Při hledání správné regulační kombinace se EU zaměřuje na tři hlavní prvky v rámci zásady inovací. Jedná se o informace, flexibilitu a přísnost. Transparentní a rovný přístup k informacím je důležitou funkcí a cílem regulace, říká Komise a dodává, že flexibilní regulace poskytuje cíle zaměřené na výsledky a umožňuje dotčeným společnostem rozhodnout, jak je splnit. Přísnost mezitím stanoví náročné cíle a funguje jako podnět k inovacím (samozřejmě kromě té ošklivé staré byrokracie). Je však jasné, že musí existovat standardy a realisticky je obtížné takové standardy zavést bez regulace, která, pokud jde o otázky bezpečnosti v oblasti zdravotní péče, musí být přinejmenším robustní.

Komise se také podívala na to, jak zajistit, aby princip inovací „fungoval“. Říká se v něm: „Je nutné zohlednit různé kategorie regulace a zajistit, aby byla vytvořena synergie mezi oblastmi politiky.“ Obecná regulace uvádí, že ovlivňuje inovativní činnosti tím, že poskytuje celkový rámec pro obchodní a výzkumné činnosti… (a)… ovlivňuje zejména rovnováhu očekávaných rizik a přínosů spojených s podnikatelským úsilím. Je zcela zřejmé, že co je potřeba, v neposlední řadě ve zdravotnictví, je regulační síť vstřícná k inovacím. A to včetně pobídek. Inovace a její pobídky jsou v současné EU-28 životně důležité pro zdraví a bohatství a budou ještě důležitější poté, co Spojené království odejde na konci března.

Rovněž podporuje investice ze zemí mimo EU. Inovativní moderní zkušební verze se objevují jako přístup k vývoji léčiv zaměřený na pacienta a vzestup partnerství veřejného a soukromého sektoru a další spolupráce přináší složité návrhy klinických studií, což představuje značné výzvy pro systémy zdravotní péče a schvalování ze strany regulačních orgánů. Nyní se hlasitě ozývají hlasy po zásadním vývoji zásad a procesů, zejména regulačních požadavků na schválení nových terapeutik. V důsledku obrovské vlny nových objevů a metodik se systémy zdravotní péče nechávají bičovat. Je vyžadováno nové, aktuální paradigma a je na všech zúčastněných stranách, včetně regulačních orgánů v Komisi a jinde, aby jej dodaly.

Evropa byla často prokazována pomalým přihlížením k novým technologiím a politici a konkrétně ti, kdo provádějí právní předpisy, musí zajistit, aby tomu tak již nebylo. Komise se v některých oblastech staví tváří v tvář odporu vůči svému principu inovací, ale samotné uznání současné potřeby jednoho je krokem správným směrem. Všichni v to alespoň doufáme…

Sdílet tento článek: