MHRA potvrzuje e-cigarety nejsou léčivé přípravky - ale stále čelí zákazu

Výrobce elektronických cigaret Totally Wicked obdržel písemné potvrzení od Agentury pro regulaci léčiv a zdravotnických přípravků (MHRA), že žádný z jejích současných sortimentů není lékem nebo léčivým přípravkem a že nemusí pro své přípravky získávat registrace léčivých přípravků. 

Bez ohledu na to MHRA uvedla, že pokud europoslanci budou 10. září hlasovat pro návrh směrnice o tabákových výrobcích (TPD) v její současné podobě, bude od roku 2016 vyžadovat, aby Totally Wicked uváděl na trh stejné produkty jako léky a získal taková povolení. Jinými slovy, muselo by se usilovat o povolení léčivých přípravků pro produkty, u nichž MHRA potvrdila, že nejsou léky. Toto je zatím nejjasnější prohlášení, že v současné době dostupné výrobky z elektronických cigaret budou od roku 2016 zakázány, pokud TPD přejde do zákona.

Požadavek na jasnost záměrů MHRA, jak je uvedli na 12^th z června 2013 regulovat „výrobky obsahující nikotin“ v souladu s navrhovanou směrnicí EU TPD, právníci Totally Wicked tento týden obdrželi odpověď na žalobní dopis.

S přesvědčením o tom, že jeho produkty nejsou léčivé, bylo prokázáno, že Totally Wicked je v pořádku, a MHRA potvrdila, že v současné době je podle nařízení o humánním lékařství 2012 a směrnice o léčivých přípravcích 2001 / 83 / EC žádný z výrobků prodávaných společností Totally Zlý jako 22^nd 2013 jsou považovány za léčivé, ani nejsou považovány za zdravotnické prostředky podle směrnice o zdravotnických prostředcích 1993 (směrnice 93 / 42 / EEC).

Na základě tohoto potvrzení není společnost Totally Wicked povinna žádat o povolení k uvedení na trh ani jinou formu licence pro své produkty. Ve své odpovědi však MHRA uvedla, že pokud návrh TPD přejde do právní úpravy ve své současné podobě, bude společnost Totally Wicked za účelem legálního prodeje svého současného sortimentu výrobků povinna požádat MHRA o registraci podle směrnice o léčivých přípravcích .

Vzhledem k tomu, že se neprokázalo, že by žádný z výrobků Totally Wicked nemohl být považován za léčivý přípravek, bylo by nemožné, aby Totally Wicked získal povolení a v důsledku toho by bylo ze zákona zakázáno prodávat některý z jeho stávajících výrobků.

Vzhledem k tomu, že produktová řada Totally Wicked je v podstatě podobná sortimentu, který distribuují jiní dodavatelé elektronických cigaret ve Spojeném království, logickým závěrem z výše uvedeného je, že v případě, že návrh TPD projde tak, jak bylo navrženo, dojde k uzavření všeobecného prodeje aktuálně dostupných produktů. elektronických cigaret od firmy 2016 po celé Británii.

Inzerát

MHRA ve své odpovědi rovněž potvrdila, že připustila, že konvenční tabákové cigarety „mohou“ být regulovány jako léčivé přípravky, ale že nezamýšlí zahrnout tyto výrobky obsahující nikotin do navrhovaného nového režimu. Na konvenční tabákové cigarety, které jsou každoročně odpovědné za úmrtí 700,000 XNUMX lidí v celé EU, se tedy nebude vztahovat stejný de facto zákaz marketingu, s jakým se potýkají elektronické cigarety

Pokud by byl návrh směrnice schválen, navrhne Totally Wicked soudní výzvu, a to jak na domácí úrovni, tak na úrovni EU v důsledku zvrácenosti nucení učinit léčivý nárok na potvrzený neléčivý přípravek, zatímco společnosti vyrábějící tabák nadále prodávají své výrobky. vlastní výrobky obsahující nikotin, které nejsou omezeny regulačním režimem léčiv.

Fraser Cropper, výkonný ředitel společnosti Totally Wicked, uvedl: „Od zahájení konzultace MHRA v roce 2010 naše společnost a naši zákazníci jasně ukázali, že naše produkty nebyly a nemohly být legálně ani eticky klasifikovány jako léčivé přípravky. Elektronické cigarety každý týden mění návyky kuřáků o tisíce. To, že se naše vláda a její regulační orgány vědomě pokoušejí zničit užitečnost tohoto produktu, zatímco nadále podporuje pokračující endemitu dostupnosti tabáku, je jednou z nejneuvěřitelnějších věcí týkajících se naší doby. “

Sdílet tento článek: