Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků a návrhů medikovaných krmiv

Dnes (10. září) přijala Komise návrhy týkající se veterinárních léčivých přípravků a medikovaných krmiv, jejichž cílem je zlepšit zdraví zvířat a veřejné zdraví i vnitřní trh.

1) Návrh veterinárních léčivých přípravků

Proč jsou nutná nová pravidla EU o veterinárních léčivých přípravcích?

V současné době není v EU k dispozici dostatečný počet a řada léků k prevenci a léčbě nemocí zvířat. To platí zejména pro zvířata považovaná za „menší druhy“, jako jsou včely, ryby a krůty. Nedostatek vhodných veterinárních léčivých přípravků má za následek horší zdraví a dobré životní podmínky zvířat, zvýšené riziko pro lidské zdraví a hospodářské a konkurenční nevýhody pro zemědělce v EU.

Ačkoli pravidla EU o veterinárních léčivých přípravcích existují od roku 1965, zúčastněné strany a členské státy navíc tvrdí, že inovace brání nepřiměřená regulační zátěž. Komise uznává, že stávající pravidla pro veterinární léčiva představují pro veterinární farmaceutický průmysl nadměrnou administrativní zátěž, což zase znevýhodňuje zemědělce v EU, a usiluje o změnu situace tímto návrhem.

Co chce Komise tímto návrhem dosáhnout?

Kromě zastřešujících cílů pomoci lepšímu fungování vnitřního trhu při ochraně zdraví zvířat a veřejného zdraví je účel tohoto návrhu trojí:

Inzerát

1) Zjednodušit regulační prostředí a snížit administrativní zátěž - jinými slovy snížit byrokracii;

2) stimulovat vývoj nových veterinárních léčivých přípravků, včetně těch, které jsou určeny pro omezené trhy (menší použití a menší druhy), při zachování těch, které již jsou na trhu, a;

3) usnadnit oběh veterinárních léčivých přípravků v celé EU prostřednictvím lepších registračních postupů a jasných pravidel pro moderní formy maloobchodu, tj. Internetový prodej.

Co přesně se změní?

Nová legislativa věnuje zvláštní pozornost boji proti rozvoji antimikrobiální rezistence (AMR) u zvířat a lidí. S novými pravidly bude možné omezit používání určitých antimikrobiálních látek u zvířat, která jsou vyhrazena pro léčbu lidských infekcí.

Kromě toho ke snížení byrokracie:

• Zjednodušené postupy pro registraci umožní společnostem uvádět a udržovat veterinární léčivé přípravky na celém trhu EU a;

• zjednoduší se pravidla farmakovigilance (monitorování nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků na trh).

Ke stimulaci vývoje nových léků:

• Budou zavedena zvláštní pravidla pro povolení veterinárních léčivých přípravků pro malé trhy, jako je včelařství a akvakultura, a;

• bude zaveden lepší mechanismus odměňování, tj. rozšířená ochrana údajů o inovativní veterinární léčivé přípravky, díky nimž se investice společností ekonomicky vyplatí.

Jak pomoci oběhu léčivých přípravků pro zvířata v celé EU:

• jsou zavedena pravidla pro usnadnění internetového prodeje veterinárních léčivých přípravků v EU.

Jak budou nová pravidla řešit AMR?

Návrh poskytuje Komisi a členským státům nové regulační nástroje ke snížení rizik používání antimikrobiálních látek u zvířat pro zdraví lidí a zvířat. Nástroje by měly snížit vývoj a šíření antimikrobiální rezistence ve veterinárním sektoru.

Pro koho budou nová pravidla přínosem?

Zvířata, zemědělci, majitelé domácích zvířat, farmaceutické společnosti a další podniky budou mít prospěch z revidovaných právních předpisů o veterinárních léčivých přípravcích.

U zvířat bude přínosem zvýšený počet a kvalita léků dostupných k jejich léčbě.

Změny budou přínosem pro veterinární lékaře, zemědělce (zejména pro hospodářská zvířata považovaná za méně významné druhy, jako jsou včely, kozy, krůty) a majitele domácích zvířat, kteří budou mít lepší přístup k veterinárním léčivým přípravkům k léčbě zvířat.

Lidské zdraví se zlepší prostřednictvím pravidel zaměřených na udržení účinnosti antibiotik.

Farmaceutické společnosti budou těžit z výrazně nižších nákladů souvisejících s registrací jejich léčivých přípravků a jejich udržením na trhu.

Ostatní podniky budou mít prospěch ze zlepšené hospodářské soutěže a oběhu veterinárních léčivých přípravků v celé EU a z optimálního fungování vnitřního trhu.

Čí názory byly zohledněny?

V roce 2010 proběhla veřejná konzultace s cílem shromáždit názory všech příslušných zúčastněných stran, včetně zemědělců, majitelů domácích zvířat, farmaceutických společností a dalších podniků.

Další informace o veterinárních léčivých přípravcích:

http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en

2) Návrh medikovaného krmiva

Proč jsou nutná nová pravidla EU pro medikovaná krmiva?

Po veterinárních předpisech je medikované krmivo důležitým způsobem podávání veterinárních léčivých přípravků zvířatům. Aktualizace právních předpisů o medikovaných krmivech, která je nyní téměř čtvrt století stará (současná směrnice 90/167 / EHS byla přijata v roce 1990), je již dávno očekávaná. Rozdílné vnitrostátní režimy negativně ovlivnily vnitřní trh a veřejné zdraví není při současných pravidlech řádně zaručeno. Je zapotřebí modernizace, aby se zohlednil technický a vědecký pokrok v posledních desetiletích, aby harmonizovaná pravidla nadále zajišťovala odpovídající úroveň bezpečnosti medikovaných krmiv v EU.

Kromě toho, že je tento přezkum důležitý pro zdraví zvířat, je zásadní pro optimální fungování vnitřního trhu s cílem podpořit konkurenceschopnost, inovace a hospodářský růst v příslušných průmyslových odvětvích.

Od vstupu směrnice z roku 1990 v platnost se situace ve většině zemí EU postupně zhoršovala: rozptýlená a odlišná pravidla ovlivnila účinné zacházení se zvířaty a dostupnost medikovaného krmiva za konkurenceschopné ceny. Kromě toho se dramaticky zvýšil vývoj antimikrobiální rezistence (AMR). A konečně, podle současného systému nemohou majitelé domácích zvířat ve většině zemí EU léčit svá zvířata pohodlně a efektivně medikovaným krmivem pro zvířata.

Důsledný soubor pravidel EU omezující činnost EU na minimum, jak je zamýšleno v tomto přezkumu, bude mít jak ekonomické, tak zdravotní přínosy.

Co chce Komise tímto návrhem dosáhnout?

Cílem návrhu je zrušit a nahradit směrnici 90/167 / EHS moderním nařízením upravujícím výrobu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv.

Navrhnutím harmonizovaného souboru ustanovení pro výrobu medikovaných krmiv na odpovídající úrovni kvality a bezpečnosti si Komise klade za cíl vyjasnit pole pro všechny výrobce a podpořit životaschopnou a ekonomickou výrobu medikovaných krmiv. Navrhované nařízení by mělo umožnit veterinářům zvolit nejlepší způsob léčby nemocných zvířat s přihlédnutím k místním podmínkám v každém členském státě.

Komise si dále klade za cíl zlepšit právní jistotu a jasnost producentů medikovaných krmiv, aby již nebyli zmateni rozdílnými a / nebo vágními vnitrostátními pravidly. Přehnaná opatření v některých oblastech budou odstraněna, aby bylo možné medikované krmivo vyrábět ekonomicky. Souběžně s tím budou zpřísněna laxní pravidla, která vedou k negativním dopadům na zdraví zvířat a lidí. Nakonec Komise doufá, že podpoří inovace prostřednictvím výslovného povolení používat medikované krmivo pro domácí zvířata.

Co přesně se změní?

Nařízení výslovně zahrne medikované krmivo pro domácí zvířata a zavede přísnější opatření opatření k zajištění správného používání medikovaného krmiva. Kromě toho bude v celé EU povolena předpokládaná výroba, mobilní míchačky, výroba medikovaného krmiva na farmě a specializovaní distributoři. Nařízení nakonec stanoví nejmodernější opatření pro homogenitu medikovaného krmiva a vědecky odvozené limity pro přenos veterinárních léčivých přípravků v běžných krmných směsích.

Jak budou nová pravidla řešit AMR?

Návrh řeší AMR tím, že řeší zneužívání antimikrobiálních látek třemi způsoby. Nejprve zakazuje použití medikovaného krmiva jako preventivní opatření nebo jako stimulátor růstu. Zadruhé stanoví celounijní limit reziduí pro veterinární léčivé přípravky v běžném krmivu. Nakonec zpřísňuje pravidla pro předepisování a zacházení s medikovaným krmivem s antimikrobiálními látkami.

Pro koho budou nová pravidla přínosem?

Hospodářská zvířata - včetně akvakultury, domácí zvířata, zemědělci, majitelé domácích zvířat, veterináři, podniky vyrábějící medikovaná krmiva a občané budou mít prospěch z revidovaných právních předpisů o medikovaných krmivech.

Dostupnost kvalitního medikovaného krmiva za konkurenceschopné ceny pomůže zemědělcům a povede k lepšímu zacházení s nemocnými hospodářskými zvířaty.

Jelikož léčbu lze zahrnout do krmiva pro domácí zvířata, domácí mazlíčci s chronickými chorobami již nebudou muset polykat pilulky nebo jiné formy léků, což jim a jejich majitelům usnadní život.

Jasnější pravidla budou výhodou pro nové společnosti i pro stávající společnosti, které chtějí rozšířit své podnikání.

Výhody se nakonec rozšíří na veřejné zdraví díky opatřením pro boj proti AMR.

Čí názory byly zohledněny?

Během přípravy návrhu byly konzultovány mnohé zúčastněné strany, včetně zemědělců a organizací akvakultury, průmyslu krmiv a veterinárních léčiv, veterinárních lékařů, organizací spotřebitelů a vlastníků domácích zvířat. Konzultovány byly také všechny členské státy, Norsko a Švýcarsko.

V roce 2011 se navíc uskutečnil otevřený webový průzkum zúčastněných stran s příspěvky od běžných občanů i sdružení na úrovni EU. Nakonec byly jako vstup pro návrh použity studie, údaje a vědecká stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a Evropské agentury pro léčivé přípravky.

Další informace o výživě zvířat.

Sdílet tento článek: