Vyvozování závěrů ze závěrů Rady

Výkonný ředitel Evropské aliance pro personalizovanou medicínu Denis Horgan

Jak bude většina čtenářů vědět, předsednictví Evropské rady rotuje mezi členskými státy EU každých šest měsíců. 

Současným zavedeným subjektem je Lucembursko. Předsednictví je odpovědné za pokrok v práci Rady na právních předpisech Evropské unie a zároveň zajišťuje kontinuitu agendy EU, řádné legislativní procesy a spolupráci mezi 28 státy.

Součástí její práce je příprava závěrů Rady o různých tématech, která mají být předána na konci funkčního období - v případě Lucemburska v prosinci. Závěr Rady obvykle vyzývá členské státy a / nebo jiný orgán EU (například Komisi), aby přijaly opatření týkající se konkrétního tématu.

Tyto závěry se často přijímají v oblastech, v nichž má EU pravomoc podporovat, koordinovat a doplňovat, například v oblasti zdraví. Lucemburské předsednictví zveřejní závěry Rady o personalizovaném lékařství příští měsíc na pozadí konference na vysoké úrovni konané v červenci a několika následných diskusí.

Konference s názvem „Zajištění přístupu k personalizované medicíně pro pacienty“ se zabývala překážkami integrace personalizované medicíny do systémů zdravotní péče v EU, identifikovala osvědčené postupy a jejich přidanou hodnotu a nastínila potenciální přínosy personalizované medicíny pro veřejné zdraví a jeho dopad na tvorbu politiky v EU.

Setkání na vysoké úrovni rovněž zdůraznilo potřebu definovat přístup k personalizované medicíně zaměřený na pacienta na úrovni EU, který bude zahrnovat osoby s rozhodovací pravomocí a regulační orgány v oblasti veřejného zdraví, jakož i komplexní přístup integrující různé fáze v průběhu životního cyklu. personalizovaných léčivých přípravků tak, aby se usnadnilo jeho začlenění do klinické praxe.

Inzerát

Konference byla všemi účastníky považována za velký úspěch a jasně ovlivní konečné závěry. To představuje významný krok vpřed v personalizované medicíně.

Zastánci této rychle se rozvíjející vědy věří, že přijetí takových závěrů by mohlo napomoci vzniku situace v Evropě podobné situaci v USA, kdy viděl prezident Obama odhalení iniciativy precizního lékařství, kterou Bílý dům označil za „odvážné“ nové výzkumné úsilí o revoluci v tom, jak zlepšujeme zdraví a léčíme nemoci “.

Byla zahájena investicí ve výši $ 215 a snaží se „propagovat nový model výzkumu založeného na pacientech, který slibuje urychlení biomedicínských objevů a poskytuje klinikům nové nástroje, znalosti a terapie, aby si vybrali, které léčby budou pro které pacienty fungovat nejlépe“ .

Bílý dům vysvětluje: „Většina léčebných procedur byla navržena pro„ průměrného pacienta “. Výsledkem tohoto „univerzálního přístupu pro všechny“ může být léčba pro některé pacienty velmi úspěšná, ale pro jiné ne. To se mění se vznikem inovativního přístupu k prevenci a léčbě nemocí, který zohledňuje individuální rozdíly v genech, prostředích a životním stylu lidí. “

„Precizní medicína poskytuje klinickým pracovníkům nástroje k lepšímu pochopení složitých mechanismů, které jsou základem zdraví pacienta, nemoci nebo stavu pacienta, ak lepší předpovědi, která léčba bude nejúčinnější,“ dodává.

Jako platforma pro více zúčastněných stran zastupující pacienty, zdravotnické pracovníky, vědce, akademické pracovníky, průmysl a další, uvítala Evropská aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM) v Bruselu iniciativu Obamy a snaží se dosáhnout podobného pokroku napříč členem EU 28. státy ve prospěch svých 500 milionů potenciálních pacientů.

Aliance se také významně podílela na letní konferenci lucemburského předsednictví, poskytla koordinovaný vstup do mnoha politických záležitostí, od ochrany údajů po IVD a nařízení o klinických hodnoceních, a se zájmem očekává závěry Rady.

Očekává se, že tyto závěry - „Usnadnění přístupu k personalizované medicíně“ „připomínají“, že podle článku 168 Smlouvy o fungování Evropské unie „je při definování a provádění zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví“ všech politik a činností Unie a tato činnost Unie, která má doplňovat vnitrostátní politiky, bude směřovat ke zlepšení veřejného zdraví “.

Dále: „Unie podporuje spolupráci mezi členskými státy v oblasti veřejného zdraví a v případě potřeby podporuje jejich činnost.“ V závěrech se rovněž očekává: „Připomeňme si ... soubor provozních zásad sdílených v celé Evropské unii, zejména pokud jde o zapojení pacientů a kvalitu a bezpečnost péče, a které zejména zdůrazňují, že cílem všech zdravotnických systémů EU je zaměřit se na pacienta.“

S největší pravděpodobností také správně uvedou, že personalizovaná medicína odkazuje na lékařský model využívající charakterizaci fenotypů a genotypů jednotlivců k přizpůsobení správné terapeutické strategie pro správnou osobu ve správný čas a / nebo k určení predispozice k onemocnění a / nebo zajistit včasnou a cílenou prevenci.

Očekává se, že konečný text bude zahrnovat pochopení, že personalizovaná medicína se týká širšího konceptu péče zaměřené na pacienta, což zohledňuje, že systémy zdravotní péče obecně musí lépe reagovat na potřeby pacientů.

Očekává se, že bude uvedeno, že s rozvojem personalizované medicíny budou jednotlivci a systémy zdravotnictví čelit novým výzvám, včetně vyvážení jejích rizik a výhod při současném zohlednění jeho etických, finančních, sociálních a právních důsledků, zejména pokud jde o ceny a úhrady, ochranu údajů a veřejný zájem na zpracování osobních údajů. Zasvěcenci věří, že dokument bude „se znepokojením konstatovat“, že ne všichni pacienti mají přístup k inovativním metodám lépe cílené prevence, diagnostiky a léčby “.

Dále bude konstatovat, že „významnou výzvou pro členské státy je podpora náležitého zavádění systémů zdravotní péče s cílem zajistit integraci do klinické praxe v souladu se zásadami solidarity a univerzálního a rovného přístupu k vysoké kvalitě péče“.

Vzhledem k tomu, že zdravotní péče je v kompetenci jednotlivých členských států, se v Závěrech očekává, že „vyzvou“ EU-28 k „umožnění vhodného přístupu ke klinicky a finančně udržitelným nákladově efektivním personalizovaným lékům prostřednictvím rozvoje politik zaměřených na pacienta… a integrace pacientů perspektivy rozvoje regulačních procesů “.

Ti, kteří se účastní řízení, se domnívají, že závěry rovněž vyzvou členské státy, aby v případě potřeby vyvinuly nebo posílily komunikační strategie v oblasti veřejného zdraví… aby zvýšily povědomí veřejnosti o výhodách a rizicích personalizované medicíny, jakož i o úloze občanů a práva (např. sdílení jejich údajů), a tím podporovat vhodný přístup k inovativním diagnostickým metodám a lépe zacílené léčbě.

Závěry se rovněž vyzývají k tomu, aby členské státy: - zavedly informační a vzdělávací strategie pro pacienty na základě relevantních a srozumitelných informací; poskytovat vzdělávání, školení a neustálý profesní rozvoj zdravotníkům a podporovat spolupráci při shromažďování, sdílení, správě a vhodné standardizaci údajů nezbytných pro účinný výzkum v souladu s právními předpisy o ochraně údajů.

EAPM věří, že výše uvedené jsou velmi vítaným vývojem, i když má obavy ohledně části týkající se hodnocení zdravotnických technologií (HTA), která, jak říkají zdroje, může být oslabena, a proto nedokáže řešit, co ve skutečnosti představuje „hodnotu“ - debata v tuto chvíli.

Aliance se domnívá, že existuje solidní argument, že hodnota by měla být stanovena zákazníkem, v tomto případě pacientem, a obává se, že to konečný dokument neuzná a nepodtrhuje.

EAPM se rovněž obává, že zatímco původní dokument vypadal, že vyzve členské státy a Komisi, aby společně „posoudily nákladovou efektivitu, klinickou platnost a užitečnost inovativních diagnostických metod a cílených léčivých přípravků na základě jejich celkové hodnoty“ a „ aby se usnadnilo jejich hodnocení s ohledem na použití ve zdravotnictví v souladu se strategií HTA “, může být v konečném dokumentu nahrazeno toto slovní spojení jednoduchou výzvou k„ podpoře HTA personalizovaného léku v souladu se strategií HTA “.

Toto je mnohem slabší prohlášení. Pokud k této změně textu dojde, říká EAPM, bude to znamenat, že skutečná, důvěryhodná a nezbytná diskuse o hodnotě by mohla být nakonec zakryta pod koberec.

Sdílet tento článek: