#EAPM - Dopad léčivých přípravků na životní prostředí, kterým se bude Komise zabývat

Návrh verze sdělení Evropské komise o léčivech v životním prostředí je po dlouhém zpoždění konečně v oběhu, píše Evropská aliance pro Personalizované medicíny (EAPM) výkonný ředitel Denis Horgan.

Navzdory časové linii jej však Komise nepřenesla na jednu stranu. Daleko od toho: kromě podpory menšího užívání drog ke snížení odpadu a zastavení nepřetržitého prosakování do vodních zdrojů se exekutiva EU snaží využít část peněz dostupných pro svůj program Horizont Evropa na podporu výroby léků, které se zhoršují efektivněji.

Komise rovněž plánuje vyzvat členské státy, aby přijaly zákony, které chrání občany před klamavými reklamními tvrzeními, a zajistí účinnější likvidaci léčivých přípravků.

Dostupné možnosti proto zahrnují stimulaci dobrovolných iniciativ na úrovni EU nebo na vnitrostátní úrovni i povinná opatření.

Klíčové je také řešení antimikrobiální rezistence, která vede k neúčinnosti léků.

V tomto ohledu Komise uznala (jistě od roku 2014), že „znečištění životního prostředí antimikrobiálními látkami urychluje vznik a šíření rezistentních mikroorganismů“.

Inzerát

Uvádí se v něm, že existuje dostatek důkazů o tom, že některá léčiva pronikají do životního prostředí v množstvích, která by mohla představovat riziko, a že je třeba přijmout opatření k jejich snížení.

Sdělení konstatuje, že mnoho občanů EU je znepokojeno tím, že se v pitné vodě nacházejí stopy farmaceutických výrobků, a dodává, že některé členské státy a zúčastněné strany „již prokazují odhodlání tyto problémy řešit“, přičemž se ukazuje počáteční úspěch.

Na podporu tohoto úsilí Komise uvedla, že podpoří širší opatření tím, že bude co nejlépe využívat nástroje a politiky EU a „tím, že usnadní výměnu osvědčených postupů mezi orgány členských států a podpoří rozvoj odvětvových strategií“.

Komise se zavázala, že bude mít vedoucí úlohu v akcích v oblasti její působnosti, a bude stimulovat dialog o akcích, kde by ostatní měli být na čele, a říká, že bude pravidelně hodnotit pokrok.

Mezitím uvádí, že se zavazuje zahájit mnohostrannou spolupráci při snižování znečištění životního prostředí antimikrobiálními léčivými přípravky, zejména z výrobních zařízení, a dodává, že pro životní prostředí by existovalo menší riziko „pokud by bylo nutné likvidovat méně léčivých přípravků a zvýšit využití systémů sběru “.

Uznává, že znečištění životního prostředí humánními a veterinárními farmaceutickými látkami je nastupujícím problémem, a zdůrazňuje, že plán má podpořit „závazek Komise navázat na stávající práci v rámci farmakovigilančních právních předpisů zkoumajících rozsah problému farmaceutik v životním prostředí“. v rámci 7. akčního programu pro životní prostředí pro netoxické životní prostředí “.

Cituje důkazy o tom, že přítomnost antibiotik v životním prostředí může přispět k vývoji a šíření kmenů bakterií rezistentních na antibiotika začíná růst.

Komise rovněž náležitě poznamenala, že znečištění vody a jiného životního prostředí přesahuje hranice států a přibližně polovina správních oblastí EU překračuje státní hranice.

To podle ní ospravedlňuje opatření na evropské úrovni.

Jinde se uvádí, že hlavními cíli bude identifikovat zbývající mezery a nejistoty ve znalostech a představit možná řešení pro jejich vyplnění; prozkoumat, jak řešit problém ochrany životního prostředí (a lidského zdraví prostřednictvím životního prostředí) a zároveň zajistit přístup k účinné a vhodné farmaceutické léčbě pro lidské pacienty a zvířata.

Přístup Komise si klade za cíl zaměřit se na farmaceutické výrobky v životním prostředí obecně, což znamená převážně, ale nejen vodní prostředí, aby bylo možné pokrýt požadavky právních předpisů v oblasti vody a farmakovigilance, přičemž se uvádí, že tyto právní předpisy se vztahují také na půdy.

Konstatuje, že emise farmaceutických látek do životního prostředí se vyskytují během celého jejich životního cyklu - od výroby přes spotřebu až po likvidaci.

Nový návrh uvádí, že „léčiva mohou být emitována do životního prostředí ze všech fází jejich životního cyklu; během výroby, během používání a při likvidaci jako odpad. Vyskytují se v povrchových a podzemních vodách po celé Evropě a v menší míře také v pitné vodě. “

Komise konstatuje, že je nutné navrhnout strategický přístup ke znečišťování vody farmaceutickými látkami, přičemž zdůrazňuje, že plní tuto právní povinnost.

Navrhovaný přístup, jak se říká, byl podložen studiemi a zprávami a výsledky veřejných a cílených konzultací se zúčastněnými stranami, které byly zahájeny v loňském roce.

Komise konstatuje, že aktivními farmaceutickými látkami (známými jako API) jsou obvykle látky, které vzbuzují obavy. Mohou však být relevantní jejich metabolity a produkty rozkladu, jakož i některé další látky přítomné v léčivých přípravcích, včetně thiomersalu na bázi rtuti v některých vakcínových přípravcích.

Navzdory studiím Komise tvrdí, že „stále existuje nejistota u velkého počtu léčiv ohledně jejich koncentrací v životním prostředí a jaké úrovně rizika tyto koncentrace znamenají“.

Je tomu tak proto, že mnoho léčivých přípravků, které přišly na trh před několika lety, nebylo v rámci povolovacího procesu podrobeno posouzení rizik pro životní prostředí.

Dalším důvodem, který návrh sdělení uvádí, je to, že monitorování farmaceutik v životním prostředí je omezené, ačkoli vybrané látky jsou sledovány v povrchových a podzemních vodách podle rámcové směrnice o vodě.

K dispozici je také omezené monitorování míst, která Komise nazývá „hotspoty“, „například ta, která jsou zasažena nemocničními odpady“. Koncentrace v půdě jsou dalším problémem, který však nebyl z větší části kvantifikován.

Výkonný ředitel EU odhaduje, že méně než 10% léčivých přípravků na trhu představuje riziko z důvodu jejich individuální přítomnosti v životním prostředí, je však důležité je identifikovat, aby bylo možné uplatnit úsilí v oblasti řízení rizik.

Na rozdíl od několika let, v dnešní době, musí být u všech léčiv provedeno hodnocení rizik pro životní prostředí.

Návrh dále poznamenává, že farmaceutické odvětví je silným a živým průmyslovým odvětvím s neustálou snahou o inovace a může podporovat to, čemu říká „zelený design“. Výsledkem je zlepšení recyklovatelnosti materiálů a podpora alternativ, jako je -farmaceutické terapie.

Dodává, že přístup navržený ve sdělení „přispěje k první politické prioritě současné Komise v oblasti podpory pracovních míst, růstu a investic“, přičemž uznává, že otázka farmaceutických výrobků v životním prostředí má zdroje i mimo hranice EU, a že je proto je důležité společně řešit mezinárodní rozměr.

Složité téma bude projednáno na druhém výročním kongresu EAPM, který se bude konat v Miláně ve dnech 26. – 28. Listopadu.  Chcete-li se zaregistrovat na kongres, klikněte sem.