#Health: Klinické studie, transparentnost a získání poselství napříč

Transparentnost je v těchto dnech bzučícím slovem. Očekáváme, že to uvidíme v prohlášeních našich politiků, finančních výsledků společnosti, ve vědě a v rozhodnutích o léčivech a léčebných postupech ze strany zdravotnických institucí, píše výkonná ředitelka Evropské aliance pro personalizovanou medicínu Denis Horgan.

Ty jsou obvykle založeny na výsledcích klinických studií týkajících se bezpečnosti a účinnosti, jakož i nevyhnutelně nákladů. Evropská agentura pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, EMA) uvádí, že právě před více než rokem říká: „My… jsme stanovili nové standardy pro transparentnost dat klinických studií přijetím dvou zásadních politik.

Jednalo se o politiku 2010 týkající se přístupu k dokumentům a zásady 2014 o zveřejňování klinických údajů o humánních léčivých přípravcích. Tyto agentury, řekněme agentura, „ukazují, že EMA je odhodlána pokračovat na cestě k transparentnosti v rámci svého mandátu a v zájmu veřejného zdraví“.

Psaní New England Journal of Medicineautoři (Sergio Bonini, Hans-Georg Eichler a Guido Rasi) uvedli, že politika přístupu k dokumentům: „Umožňuje zúčastněným stranám požadovat údaje z klinických studií, které byly předloženy k registraci léčivých přípravků.“

Dodali, že toto „představuje první krok při provádění zásady umožňující co nejširší přístup k údajům při respektování soukromí osobních údajů a důvěrných obchodních informací, které mohou být obsaženy v dokumentaci k registraci“.

V následujících třech letech byly žádány 750 o přístup k dokumentům, jejichž počet se každým rokem podstatně zvýšil, přičemž jen o jednu čtvrtinu se vztahovaly údaje z klinických studií. Nejvíce žádostí přišlo z farmaceutického průmyslu (nepatrně nad třetinu), následovaly právnické kanceláře (17.5%) a novináři (15.9%). Pouhé 10% pocházelo z akademiků nebo výzkumných ústavů, i když více než 40% těch, kteří se odkazovali na údaje z klinických studií.

Pouze 5.5%, 1.5% a 0.5% požadavků přišlo od široké veřejnosti, orgánů pacientů a neziskových organizací v tomto pořadí. EMA je transparentní a říká nám, že v 2013: „Tři případy byly předloženy Tribunálu Evropské unie farmaceutickými společnostmi, které žádaly o zrušení rozhodnutí o udělení přístupu k klinickým zprávám, které jsou základem registrace EMA pro jejich výrobky, a tvrdily, že EMA porušil ochranu důvěrných obchodních informací. “

Následně byly dva z těchto případů staženy. Mezi září 2013 a červen 2014, říkají autoři, "EMA a farmaceutické společnosti měly rozdílné názory na navrhované redakce v téměř polovině dokumentů, které mají být uvolněny". V době těchto prohlášení, v pozdní 2014, jen jeden soudní spor byl ještě projednávaný a žádné nové případy nebyly zahájeny. Autoři to popsali jako „povzbuzující znamení měnícího se postoje (farmaceutického) průmyslu k transparentnosti“.

Evropská aliance pro personalizované lékařství (EAPM) se sídlem v Bruselu a její členství v mnoha zúčastněných zemích tento vývoj srdečně vítají, i když připouští, že tak málo organizací pacientů požadovalo informace. Totéž platí pro širokou veřejnost a to se jistě musí změnit. Personalizovaná medicína je vše o pacientovi a poznání je zmocnění.

Je pravda, že „finální publikační politika byla vyvinuta s veřejným podnětem, který zdůrazňoval potřebu chránit důvěrnost pacientů i důvěrné obchodní informace a vyhnout se nevhodnému používání - zejména komerčnímu využití dat“.

A autoři uvedli, že EMA se „snažila zvážit různé, často protichůdné postoje, které zaujaly mnohé strany (a byly)) a vedlo se k přesvědčení, že zájmy veřejného zdraví musí převažovat nad jakýmkoli soukromým intelektuálním nebo obchodním zájmem“.

Zatímco se však EMA objevuje se značným kreditem, snad více pacientů a obhájců pacientů by mělo vědět, jak jsou tyto informace skutečně transparentní. Agentura má své vlastní myšlenky: „Média také hrají klíčovou roli a musí poskytovat přesné informace získané z dokumentů, které obdrží od agentury EMA.

Domníváme se, že by mělo být prosazováno širší využívání údajů z klinických studií akademickými a výzkumnými ústavy, protože metodologicky spolehlivé a nestranné znovupřehlednění údajů může v případě potřeby posloužit vědě a pomoci regulačním orgánům přezkoumat jejich rozhodnutí. “

Stanimir Hasurdjiev, člen představenstva Evropského fóra pacientů a Partnerství pro přístup k pacientům, již dříve zdůraznil, že stále více skupin pacientů a jednotlivých občanů si uvědomuje potenciál personalizované medicíny, a to díky své schopnosti poskytnout jim správnou léčbu na pracovišti. správný čas. Řekl, že pacienti chtějí posílit své postavení, chtějí mít své nemoci a možnosti léčby vysvětlit transparentním, srozumitelným způsobem, který jim umožní zapojit se do spolurozhodování. To by jim umožnilo větší přístup k léčbám, které by mohly zlepšit jejich život, av některých případech by je zachránil.

EMA sehrála svou roli, teď je čas dostat zprávu ven.

Sdílet tento článek: