Hodnocení zdravotní technologie v EU: Komise navrhuje posílit spolupráci mezi členskými státy

Dnes (31. ledna) předložila Komise návrh na posílení spolupráce mezi členskými státy při hodnocení zdravotnických technologií. Větší transparentnost posílí pacienty tím, že jim zajistí přístup k informacím o přidané klinické hodnotě nové technologie, která by jim mohla prospět. Více hodnocení by mohlo vést k účinným a inovativním zdravotnickým nástrojům, které se k pacientům dostanou rychleji. Pro vnitrostátní orgány to znamená schopnost formulovat politiky pro jejich zdravotnické systémy na základě důkladnějších důkazů. Kromě toho se výrobci již nebudou muset přizpůsobovat různým vnitrostátním postupům.

Viceprezident Katainen uvedl: "Posílení spolupráce při hodnocení zdravotnických technologií na úrovni EU podporuje inovace a zlepšuje konkurenceschopnost lékařského průmyslu. Odvětví zdravotní péče je klíčovou součástí naší ekonomiky, představuje přibližně 10% HDP EU." Navrhujeme regulační rámec, který přinese výhody pacientům v celé Evropě, a zároveň podporuje inovace, pomáhá zavádění vysoce kvalitních inovací v oblasti medicíny a zlepšuje udržitelnost zdravotnických systémů v celé EU. “

Komisař pro zdraví a bezpečnost potravin Vytenis Andriukaitis dodal: „Komise dnes dala do pohybu kvalitnější a inovativnější zdravotní péči ve prospěch pacientů, zejména těch, kteří nemají uspokojené lékařské potřeby. Očekávám také, že výsledkem této iniciativy bude více účinné využívání zdrojů členskými státy prostřednictvím sdružování zdrojů a výměny odborných znalostí, čímž se zabrání zdvojování při posuzování totožných produktů. “

Navrhované nařízení o hodnocení zdravotnických technologií (HTA) se vztahuje na nové léčivé přípravky a některé nové zdravotnické prostředky a poskytuje základ pro trvalou a udržitelnou spolupráci na úrovni EU pro společné klinické hodnocení v těchto oblastech. Členské státy budou moci používat společné nástroje, metodiky a postupy HTA v celé EU a spolupracovat ve čtyřech hlavních oblastech: 1) na společných klinických hodnoceních zaměřených na nejinovativnější zdravotnické technologie s největším dopadem na pacienty; 2) o společných vědeckých konzultacích, při nichž mohou vývojáři požádat o radu orgány HTA; 3) o identifikaci nově vznikajících zdravotnických technologií s cílem včas identifikovat slibné technologie; a 4) o pokračování dobrovolné spolupráce v jiných oblastech.

Jednotlivé země EU budou i nadále odpovědné za hodnocení neklinických (např. Ekonomických, sociálních, etických) aspektů zdravotnických technologií a za rozhodování o cenách a úhradách.

Další kroky

Inzerát

Návrh bude nyní projednán Evropským parlamentem a Radou ministrů. Očekává se, že jakmile bude přijato a vstoupí v platnost, začne být použitelné o tři roky později. Po datu použitelnosti se předpokládá další tříleté období, které umožní postupné zavádění pro členské státy, aby se přizpůsobily novému systému.

Pozadí

Návrh přichází po více než 20 letech dobrovolné spolupráce v této oblasti. Po přijetí směrnice o přeshraniční zdravotní péči (2011/24 / EU) byla v roce 2013 zřízena dobrovolná celoevropská síť pro HTA složená z vnitrostátních orgánů nebo agentur HTA, která poskytuje strategické a politické pokyny pro vědeckou a technickou spolupráci operace na úrovni EU. Tato práce je doplněna třemi po sobě jdoucími společnými akcemi^[1] o HTA umožnil Komisi a členským státům vybudovat spolehlivou znalostní základnu o metodikách a výměně informací, pokud jde o hodnocení zdravotnických technologií.

Spolupráce na HTA na udržitelném základě na úrovni EU by měla zajistit, aby všechny země EU mohly těžit ze zvýšení efektivity a maximalizovat přidanou hodnotu EU. Posílenou spolupráci EU v této oblasti široce podporují zúčastněné strany, které mají zájem o včasný přístup pacientů k inovacím. Zúčastněné strany a občané, kteří odpověděli na veřejné konzultace Komise, projevili naprostou podporu, přičemž téměř všichni (98%) uznali užitečnost HTA a 87% souhlasilo s tím, že spolupráce EU v oblasti HTA by měla pokračovat i po roce 2020.

Více informací

Otázky a odpovědi: Návrh Komise na hodnocení zdravotnických technologií

@EU_Health

[1] Společná akce EUnetHTA 1, 2010–2012)) Společná akce EUnetHTA 2, 2012–2015 a společná akce EUnetHTA 3, 2016–2019