Evropské lešení pro zdravotní péči je ambiciózní - nyní však potřebuje dokončení stavby

Evropská unie uznává potřebu lepšího zajištění zdraví a začala zavádět ambiciózní rámce k nápravě nedostatků, které odhalila pandemie COVID 19, a k vytvoření dlouhodobějších strategií pro využití inovací při hledání lepší péče o její občané. Ale struktury, i přes všechny jejich přednosti, nestačí, píše Evropská aliance pro Personalizované medicíny (EAPM) výkonný ředitel Denis Horgan. 

Zůstávají v mnoha případech pouhým lešením a je třeba ještě tvrdě pracovat na konstrukci celé budovy, na vytvoření integrovaného ekosystému, který plně využívá příležitostí, které věda a technologie každý den představují pro lepší a efektivnější péči. Je zapotřebí konkrétních akčních agend, konkrétních podrobných cílů a harmonogramů a jasných vazeb mezi všemi zúčastněnými stranami. Jinak nebudou jemné a chvályhodné ambice realizovány.

Na videokonferenci v Bruselu 8. března se sešli významní aktéři z celého evropského sektoru zdravotnictví, aby zjistili, kde je třeba pokroku rozhodně tlačit. Tak jako Denis Horgan, výkonný ředitel EAPM, který konferenci organizoval, uvedl: „Existuje mezera v provádění, pokud jde o převedení velkých plánů Evropy do konkrétních akcí. Je nutné nastavit mechanismy a investice a nástroje, které mohou poskytnout zřejmý potenciál. “ 

Zejména vzhledem k hlavnímu zájmu EAPM o podporu precizní medicíny navrhl, aby realizace tohoto slibu závisela do značné míry na nezbytných prvcích zavedených napříč evropskými systémy zdravotní péče. Téma se ujali zdravotničtí pracovníci, osoby s rozhodovací pravomocí, organizace pacientů a evropské zastřešující organizace zastupující zájmové skupiny a sdružení aktivně působící v oblasti personalizované medicíny.

Evropské obdivuhodné lešení bylo plně vystaveno. Nedávné demonstrace široké podpory iniciativ EU, jako je její plán boje proti rakovině nebo její mise proti rakovině, jakož i četná prohlášení orgánů EU před krizí způsobenou koronaviry i během ní, naznačují rostoucí uznání potřeby inovace - na úrovni politiků i zdravotnické komunity. 

Obnovená pozornost věnovaná rozdílům ve zdravotní péči a přístupu v celé Evropě vede také k novému hodnocení překážek a nové snahy o řešení a podporuje větší vytváření sítí a spolupráci mezi onkologickými institucemi. Nový duch připravenosti evropských úředníků přijmout změny a technologie v novém desetiletí je vnímatelný a nyní je na tvůrcích politik, aby stimulovali inovace a investice jako páky ke zlepšení vyhlídek evropských občanů v renesanci v přemýšlení o zdravotní péči v Evropě

Vývoj dat

Inzerát

Ceri Thompsonová, Zástupce vedoucího oddělení DG CNECT H3 v Evropské komisi, odpovědného za eHealth, pohodu a stárnutí, uvedl ambice v oblasti digitálního zdraví, s připravovaným zákonem o správě údajů, zákonem o digitálním trhu, prováděcím zákonem o směrnici o otevřených datech a zákon o datech - každý má přinést do zdravotnictví nové výhody. 

Evropský datový prostor pro zdraví se měl objevit před koncem tohoto roku a v příštích pěti letech bude následovat řada dalších iniciativ v oblasti zobrazování rakoviny, diagnostiky a léčby, genomiky, kybernetické bezpečnosti a prací na digitálních dvojčatech, dodala. Nastínila strategii EU pro čtyři pilíře pro přístup k datům a jejich využívání, s meziodvětvovou správou, podpůrnou infrastrukturou, odpovídajícími dovednostmi a kompetencemi a zaváděním společných evropských datových prostorů.

Péče o rakovinu

Solange Petersová, Předsedkyně lékařské onkologie na univerzitě v Lausanne vysvětlila, jak ESMO (jehož je v současné době prezidentkou) přispívá k plánu EU na boj proti rakovině s cílem spojit technologie, výzkum a inovace v oblasti prevence, léčby a péče o rakovinu v rámci celé nemoci. cesta. Jedná se o přístup celé vlády, který se zaměřuje na pacienta a maximalizuje potenciál nových technologií a poznatků; posiluje spolupráci a příležitosti pro přidanou hodnotu EU, odstraňuje nerovnosti v přístupu ke znalostem o rakovině, prevenci, diagnostice a péči a přináší pacientům lepší zdravotní výsledky.

Christine ChomienneMístopředseda mise pro rakovinu Evropské komise a profesor buněčné biologie na Université de Paris popsal společnou práci mise proti rakovině jako „bezprecedentní úroveň spolupráce“.

Ciaran Nicholl, Vedoucí oddělení pro zdraví ve společnosti, společná rada pro výzkum načrtla vývoj znalostního centra o rakovině, jehož spuštění je naplánováno na polovinu roku 2021, jako příklad spolupráce napříč útvary Komise a se zúčastněnými stranami na vybudování jednotného přístupu k řešení rakoviny .

Celkově je EU na pokraji nové éry prevence a péče o rakovinu, kde mají pacienti přístup k vysoce kvalitnímu screeningu, léčbě a nejnovějším nejmodernějším technologiím, s podporou na úrovni EU, která umožňuje rozsah a specializaci.

Vzácné nemoci

Daria Julkowska„Koordinátor evropského společného programu pro vzácné nemoci informoval o pokroku v nových přístupech ke koordinaci dat a spolupracoval se zúčastněnými stranami na vytvoření virtuální platformy, která může nabízet federovaná, standardizovaná, udržitelná a hodnocená data v souladu s GDPR.

Stephen Hall, Evropský regionální ředitel pro precizní onkologii ve společnosti Novartis vyjádřil plnou podporu průmyslu posunu směrem k vývoji personalizované medicíny a její větší selektivitě léčby, která by odpovídala reakci jednotlivých pacientů.

Očekávání nenaplněna

Ale - a bylo to velké, - existovalo také mnoho důkazů o tom, kde lešení zůstává znepokojivě holé a příležitosti nejsou plně využívány.

Bývalý evropský komisař pro zdraví Vytenis Andriukaitis poukázal na přetrvávající nedostatek uznání mezi národními vládami za zásluhy společné práce v oblasti zdraví - což je podle jeho názoru typické pro představu členských států, které snižují výdaje na program Europe4Health v důsledku pandemie. Hovořil o dlouhé historii členských států, které se nekoordinovaly, a věnovaly konceptu jen rty - jak ukázala dosud nevyřešená tříletá odstávka v dohodě o společném hodnocení zdravotnických technologií.

• Členské státy by měly více koordinovat a spolupracovat

Národní rezervace

Ortwin Schulte„Atašé pro zdraví při Stálém zastoupení Německa při EU nabídl paprsek naděje, pokud jde o HTA, týkající se nedávného pokroku v plánu EU pro koordinovanější přístup, který by, jak odhalil, mohl dospět do fáze společných rozhovorů mezi Komisí, Parlamentem a Radou v průběhu března, po třech letech diskusí mezi členskými státy. Pozoroval však také, že navzdory impulsu, který COVID 19 dal politické koordinaci EU, který by mohl vést k nové úrovni integrované zdravotní politiky, zůstaly národní výhrady k rozdělení pravomocí.

• Členské státy by se měly snažit vyřešit své problémy větším zapojením EU do politiky v oblasti zdraví

Různé přístupy k ochraně osobních údajů

Ceri Thompson Vize datové strategie EU stále podléhala různým názorům na to, jak chránit osobní údaje, které by při jejím provádění měly hrát takovou roli. Uznala, že různorodé národní provádění obecného nařízení o ochraně údajů bylo skutečností a „různé členské státy s různými zdravotnickými systémy mají své vlastní přístupy, a to je pro ně úkol.“

• Členské státy by měly při provádění GDPR zohlednit přeshraniční důsledky svých možností

Úzkosti

Solange Petersová ESMO, za veškeré její schválení plánu boje proti rakovině a rozsah, který by mohla nabídnout pro pokrok v personalizované medicíně v péči o rakovinu, přesto uvedla impozantní úzká místa, která stále stojí v cestě, pokud jde o vzdělávání pacientů, získávání vzorků, sekvenování další generace test, bioinformatika, podávání zpráv o klinické relevanci, potřebě nádorových desek a dosažení správné shody s dostupnými léky. Zdůraznila také přetrvávající širokou variabilitu v přístupu k testování biomarkerů ve všech členských státech EU a vyzvala k pokroku v oblasti GDPR, vzácných rakovin, ERN, financování a regulace HTA.

Francesco Florindi„Manažer strategie a partnerství BBMRI-ERIC uvedl, že datové banky a úložiště„ obsahují některé prvky, které mohou pomoci vyhnout se novému objevu kola “, a položil otázku„ Jak to můžeme uskutečnit? Jak to můžeme implementovat? “

Rychlý a pokračující pokrok v testování biomarkerů není spojen s využíváním zdravotnických systémů, což brání péči o pacienty i inovacím a stojí zdravotní systémy příležitostí, jak zefektivnit jejich služby a postupem času se stát ekonomičtějšími. Potenciál, který genomika přinesla testování biomarkerů v diagnostice, predikci a výzkumu, se realizuje převážně u mnoha druhů rakoviny, ale také ve stále širším rozsahu podmínek. 

Implementace genetického testování v běžných klinických podmínkách je však stále náročná. Rozvoju brání různorodost v jednotlivých zemích, nedostatky v datech a nedostatek sladění politik s normami, schvalováním a úhradami. Evropa by již měla mít zavedenou záruku univerzálního přístupu k minimální sadě testů biomarkerů a měla by plánovat integraci širší škály testů biomarkerů do propracovanějšího systému zdravotní péče spojeného s personalizovanou medicínou. 

• Je nutná společná akce ke zlepšení vzdělávání pacientů, získávání vzorků, sekvenčního testu nové generace, používání bioinformatiky, vytváření nádorových desek a přístupu ke správnému léku v personalizované péči.
• Všechny členské státy by měly poskytnout minimální sadu přístupných testů biomarkerů.
• Potenciál biobank by měl být využíván při harmonizaci, standardizaci a výměně informací

Pracovat spolu

Ciaran Nicholl ve Společném výzkumném středisku připustilo, že pro mnoho zúčastněných stran byla trvalá výzva spolupracovat: „Víme, jaké jsou potřeby, ale otázkou je, zda můžeme spolupracovat, abychom jim vyhověli.“

Christine Chomienne řekl, že úspěch mise proti rakovině bude do značné míry záviset na zajištění účinného spojení se všemi zúčastněnými stranami - „a to vyžaduje čas“, řekla. „Je důležité zapojit všechny členské státy - nejen„ obvyklé podezřelé ““.

Anna Middletonová, Vedoucí výzkumu společnosti a etiky v Cambridge vydal výzvu k akci k zapojení pacientů a veřejnosti. Podala zprávu o studiích, které ukazují nízké povědomí o sdílení dat a potenciálu testování genomiky, a vyzvala k rozsáhlé a profesionální kampani veřejné komunikace, aby zmařila nedůvěru a dokonce získala podporu pokroku.

Ettore CapoluongoProfesor klinické biochemie a klinické molekulární biologie na univerzitě Federica II v Neapoli požadoval lepší procesy pro generování důkazů a tvrdil, že došlo k významnému zlepšení výsledků při nasazení cílené léčby v onkologii. Viděl hlavní roli EU v katalyzování harmonizovanějšího a standardizovanějšího přístupu napříč členskými státy. „Je třeba vyvinout značné úsilí k vytvoření příznivého politického prostředí, zejména v heterogenních zemích, jako je Itálie,“ uvedl. Mezi jeho doporučení patřilo zavedení úrovně informací relevantních pro personalizovanou onkologii ve vzdělávání zdravotnických pracovníků a posílení vzdělání a znalostí vědeckého pokroku mezi praktickými lékaři.

Zároveň uvedl, že všichni způsobilí pacienti by měli mít přístup k plně hrazenému testování biomarkerů zabudovaným do standardizovaných cest pacientů při diagnóze a během progrese onemocnění. Model EUnetHTA by měl zahrnovat personalizovanou onkologickou cestu specificky zaměřenou na nové modely pro získávání důkazů. Sdružení pacientů, skupiny a lékaři by měli spolupracovat a dávat vyšší prioritu zdravotní gramotnosti, aby se pacienti cítili zmocněni jako obhájci integrace personalizované onkologie do jejich péče. A je třeba podporovat země, které mají potíže s prováděním populační genomiky, odpovídajícím financováním. 

• Je třeba posílit vazby mezi všemi zúčastněnými stranami - včetně členských států -, aby se vytvořil společný smysl pro zapojení do zlepšování nabídky zdravotní péče v Evropě pro všechny její občany.
• Vzdělání a informace pro širokou veřejnost a zdravotnické pracovníky by mělo být rozvíjeno s náležitou profesionalitou.
• EU by měla mít větší vliv na vnitrostátní poskytování zdravotní péče a příslušných služeb.
•  Systémy úhrad by měly zajistit pokrytí testování biomarkerů. 
•  U pacientů a lékařů by měla být rozvíjena zdravotní gramotnost.
•  Mělo by být podporováno genomické testování.

Boj proti vzácnosti

Daria Julkowska, prosíc o společný přístup k odstraňování překážek inovací, uznal, že koordinace v oblasti vzácných onemocnění „je obtížná kvůli vnitřní složitosti problémů a širokému spektru zúčastněných stran“. 

Birute Tumiene„Litevský zástupce v radě ERN členských států v Radě evropských referenčních sítí řekl na zasedání, že vzácná onemocnění jsou stále„ často ignorována “a ERN koncipované jako lék nadále trpí nedostatečným financováním a„ různorodou účastí “ po celé Evropě. „Je Evropská komise schopna reagovat na takové rozmanité výzvy?“, Zeptala se a naznačila, že v současné době dochází k velkému plýtvání zdroji v mnoha výdajích na rakovinu a mohla by pomoci správná inovace. „Naše schopnost využívat výhod závisí na členských státech a na Komisi,“ uvedla. 

Alastair Kent, bývalý ředitel Genetic Alliance UK, trval na tom, že k vývoji inovativní léčby vzácných onemocnění jsou zapotřebí vysoce kvalitní informace, a v současné době stále existuje „obrovská nenaplněná lékařská potřeba a naléhavá poptávka po inovacích“. Řekl, že je nutné vytvořit prostředí, kde je výzkum a vývoj nejen možný, ale také aktivně podporován. Dodal, že samotná data nemají žádnou hodnotu, dokud nebudou transformována do znalostí - a to vyžaduje efektivní a efektivní systémy.

Diskuse o vzácných onemocněních nevyhnutelně vyvolala otázky týkající se současných úvah EU o aktualizaci jejích pravidel pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, která byla navržena v roce 2000 jako „nezbytná pro stimulaci výzkumu, vývoje a uvedení vhodných léků farmaceutickým průmyslem na trh“. Jakýkoli přezkum fungování nařízení by měl plně zohlednit nedokonalosti, které byly označeny jako nepřátelské k jeho cílům, a ve světle také často dramatických změn ve vědě a technologii, které otevřely nové dimenze v chápání nemocí a terapie.

Maciej Gajewski, Vedoucí oddělení pro mezinárodní vládní záležitosti a politiku ve společnosti Alexion, požadoval větší smysl pro realismus v politických diskusích o vzácných onemocněních. Podrobná analýza rozdílu v pokrytí vzácnými chorobami ukazuje, že 95% v současné době není léčeno a že 90% známých onemocnění má prevalenci méně než jedna ze 100,000 98. 90% pacientů současně trpí jedním z nejčastějších onemocnění. Tyto údaje by měly ovlivnit plánování, jak vyplnit mezery. „Pokud XNUMX% vzácných onemocnění zůstane extrémně vzácných, možná budeme potřebovat nové modely pro ty, které spadají mimo současné pokusy,“ řekl. Může to vyžadovat nové pobídky, novou spolupráci a nová partnerství zahrnující průmysl. Naléhal na kontrolu „úrovně odhodlání bojovat proti vzácným chorobám“. Jsou zapojeny všechny členské státy, ptal se, což naznačuje, že nerovnost v přístupu k léčbě v celé Evropě je částečně mírou závazku. „Tyto faktory nevyřeší žádný posun v regulaci - potřebujeme funkční ekosystém pro vzácná onemocnění,“ řekl.

• Mělo by se zvýšit financování ERN, aby se umožnila širší účast napříč členskými státy.
• Je třeba se vyvarovat nákladné léčby rakoviny, která je nasazena bez adekvátního testování, aby se snížilo plýtvání zdroji.
• Výzkum a vývoj vyžaduje aktivní podporu.
• Pro výzkum a vývoj nejvzácnějších nemocí jsou zapotřebí nové modely podpory. 

Přísná regulace a zdokonalování regulace

Stephen Hall poukázal na protichůdné priority průmyslu a společnosti v oblasti rozvoje a zavádění biomarkerů a varoval před příliš rigidním výkladem připravovaných nových právních předpisů EU o diagnostice. „Budeme muset spolupracovat s tvůrci politiky, abychom jej upravili, abychom získali větší flexibilitu,“ řekl.

Benjamin Horbach Roche, odpovědný za personalizovanou zdravotní péči a strategii zdravotnických systémů, zdůraznil potřebu podpory vlád a veřejné politiky v efektivnějším hodnocení hodnoty a přínosů personalizované zdravotní péče, s investicemi do dat a zdravotnické infrastruktury, s odpovídajícími právními rámci a standardy a příslušné možnosti financování.

• Měly by být uznány různé pohledy soukromého a veřejného sektoru.
• Regulace by měla zohledňovat pozemskou realitu a zdroje inovativního vývoje produktů.
• K posouzení hodnoty inovativních přístupů k léčbě jsou zapotřebí sofistikovanější metody.

Více koordinace

Řečník za řečníkem identifikoval úzká místa a nevyřešené problémy, které stále vyžadovaly silnější smysl pro koordinaci a větší podporu politiky na vyšší úrovni. Ale Daria Julkowska zazněl optimistický tón, který rezonoval u mnoha účastníků panelu. Řekla, že při tolika změnách to je: „Skvělý okamžik pro práci na těchto výzvách a pro spolupráci.“

Konstruktivní změna, kterou vyžaduje kontext zdravotní péče, se neobjeví jen náhodou. Změna bude výsledkem pouze intenzivní debaty mezi všemi zúčastněnými stranami a dohody o doporučeních technické a politické povahy, která povedou k lepšímu řešení pro pacienty a udržitelnějšímu přístupu ke zdravotní péči. Horgane shrnul to ve svých závěrech ze schůzky: „Existuje mezera v provádění, kterou je třeba zaplnit,“ řekl. „Aby se velkolepé plány proměnily v konkrétní opatření, bude zapotřebí podpora, pokud jde o systémy a investice a nástroje, a větší pocit zapojení všech členských států. Úspěšný rozvoj a zavádění inovací v oblasti zdravotní péče závisí na politickém rámci, v němž by země je snazší přijímat důsledná rozhodnutí a poskytovat jasnější ujednání o financování, čímž se zlepší přístup a další rozvoj. “

Sdílet tento článek: