EAPM: Úspěšné setkání IVDR ukazuje cestu k budoucí spolupráci

Dobré odpoledne, zdraví kolegové, a vítejte u druhé aktualizace týdne od Evropské aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM), ve které diskutujeme o úspěšném zasedání In vitro diagnostické regulace (IVDR), které včera (22. července) uskutečnila EAPM, a další naléhavé zdravotní problémy, píše výkonný ředitel EAPM Dr. Denis Horgan. 

Problémy s IVDR

Včera byl EAPM potěšen, že uspořádal úspěšné setkání o diagnostické regulaci in vitro (IVDR), kterého se zúčastnilo více než 73 zástupců z 15 zemí, jakož i Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a zástupci členských států. 

IVDR vstoupí v platnost 26. května 2022. Existuje řada oblastí, v nichž chybí povědomí nebo jasné pokyny na podporu provádění na úrovni členských států. Hlavní oblasti zájmu se týkají dvou otázek, a to omezené kapacity v rámci oznámených subjektů včas udělovat označení CE, přičemž při schvalování některých IVD, které se pravděpodobně použijí při výběru pacientů pro použití s ​​přesnými léky, se objeví překážka . Pracovní skupina Komise pro koordinaci zdravotnických prostředků (MDCG) to přezkoumává.

Značná část prediktivních testů v Evropě na podporu přístupu k onkologickým přesným lékům se navíc dodává pomocí laboratorně vyvinutých testů (LDT) a laboratoř bude mít nový právní požadavek na používání komerčně schválených testů (CE-IVD ) místo jejich současných LDT. Pokud není k dispozici žádný komerční test CE-IVD, mohou veřejné laboratoře používat LDT, s výhradou určitých ustanovení v IVDR. Od laboratoře se bude vyžadovat, aby při provádění výroby podle vhodného systému řízení kvality splňovala všechny příslušné požadavky na bezpečnost a výkon.

Ačkoli si zdravotnické instituce jsou obecně vědomy IVDR, byly by uvítány další pokyny pro laboratoře týkající se dodržování jejích klíčových ustanovení, zejména pokud jde o výjimky z nařízení udělené podle článku 5. K vypracování těchto pokynů byla nedávno vytvořena pracovní skupina MDCG, ačkoli laboratořím zbývá málo času na přípravu nařízení. 

Další klíčovou otázkou bylo, zda členské státy očekávají dopady nákladů v důsledku IVDR (vzniklé buď přechodem z LDT na CE-IVD nebo potřebou zlepšit procesy kvality a výkonu jejich laboratoře), a zda se zapojily do svých národních zdravotnickým orgánem nebo jinými příslušnými zúčastněnými stranami v této oblasti. 

Inzerát

Konečně klíčovým výsledkem jednání byla otázka, jak může nařízení usnadnit některá řešení, která navrhli zástupci členských států, a setkání s Komisí a členskými státy bude uspořádáno později. 

Další zprávy o zdraví v EU ...

Přizpůsobení Evropy digitálnímu věku

Předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyen varovala, že EU nadále zaostává za Čínou a USA, pokud jde o investice do klíčových technologií, jako je umělá inteligence a kvantové výpočty. "Evropa je stále pod svou váhou." Věřím, že je to ze dvou hlavních důvodů. První zřejmý, nedostatek investic, “řekla. 

Zatímco evropské společnosti masivně investují do výzkumu a vývoje v odvětvích, jako je automobilový průmysl nebo farmacie, „naše investice v jiných oblastech stále zaostávají za USA a Čínou“, dodala. "Umělá inteligence a kvantové výpočty jsou dva dobré příklady, a proto příliš mnoho evropských startupů v technologickém světě muselo opustit kontinent, aby se zvětšilo."

Bulharsko vytváří orgán práv pacientů

Bulharská rada ministrů dala podnět k vytvoření nového ředitelství pro práva pacientů v rámci ministerstva zdravotnictví. Nový orgán pomůže ministerstvu zdravotnictví zajistit ochranu práv pacientů a bude pracovat na vytváření programů a pokynů ke zlepšení ochrany pacientů. V Bulharsku jsou obecně upravena práva předpokládaná v evropském legislativním rámci. 

Práva člověka, a to i v případě nemoci (pokud je člověk v pozici „pacienta“), jsou součástí lidských práv upravených úmluvou OSN ratifikovanou v Bulharsku v roce 1992. 

Občané Bulharské republiky mají nárok na přístupnou zdravotní péči a zdravotní pojištění (čl. 52 Ústavy, čl. 33, 35 zákona o zdravotním pojištění (HIA)), zdravé životní prostředí a pracovní podmínky, zaručená kvalita potravin a ochrana před zneužitím jejich osobnosti. Každý pacient má nárok na nejlepší zdravotní péči v souladu s legislativou. 

Kybernetické obavy o zdraví 

Byly představeny plány na zřízení kybernetické jednotky rychlé reakce v EU, která by mohla rychle reagovat na útoky, jako je nedávný hack ransomwaru irského výkonného ředitele zdravotnických služeb (HSE). V celé Evropě vzrostly kybernetické útoky v loňském roce o 75%, přičemž bylo zaznamenáno 756 takových incidentů, včetně rostoucího počtu útoků na systémy zdravotní péče, což podle Evropské komise představuje rostoucí riziko pro společnost s ohroženou kritickou infrastrukturou. "Máme kolem sebe spoustu kybernetických nepřátel," 

Evropský komisař Thierry Breton řekl. "Irský systém veřejné zdravotní péče utrpěl docela silný ransomwarový útok." Věřím, že to ovlivnilo systém s více než 80,000 XNUMX počítači, takže to bylo něco, co bylo hezké, docela silné. Mohlo to být velmi důležité plus, kdybychom mohli velmi rychle vyslat specializované odborníky, aby zareagovali ještě rychleji, protože víme, že čím déle budete čekat, tím horší to bude. “ 

HSE očekává, že bude trvat až šest měsíců, než se z útoku zotaví, přičemž bude stále ovlivněna řada datových systémů nemocnic a pacientů. Kybernetický útok byl součástí rostoucího trendu útoků na kritické systémy, včetně na Colonial Pipeline v USA.

Španělsko nabízí testování a testování nařízení EU o umělé inteligenci

Španělsko se představilo Evropské komisi jako laboratoř pro testování zákona o umělé inteligenci - po celém světě se objevuje více než 117 etických iniciativ v oblasti umělé inteligence, po celém světě se objevily iniciativy k regulaci umělé inteligence (AI), v čele Španělsko, OECD a UNESCO. Je čas na harmonizaci a konsolidaci, která se tento týden konala konference o etice AI konaná pod záštitou slovinského předsednictví v Radě EU. "Jsme zjevně ve vývojovém bodě, kde právě teď máte spoustu aktérů, kteří přispívají k tomuto pohybu od principů k praxi, a jednoduše musíme spolupracovat způsobem s mnoha zúčastněnými stranami, abychom tyto přístupy harmonizovali," řekl David Leslie z ad hoc výbor pro umělou inteligenci Rady Evropy (CAHAI). 

WTO a WHO požadují více vakcín

Světová obchodní organizace (WTO) a Světová zdravotnická organizace (WHO) Světová obchodní organizace (WTO) zmapovala kritické vstupy pro výrobu vakcín COVID-19 ve snaze objasnit složité dodavatelské řetězce pro získávání surovin a komponentů. Organizace tento týden zveřejnily indikativní seznam 83 vstupů, z nichž většina se týká výroby injekcí s koronaviry, ale také těch, které se týkají skladování, distribuce a správy. Zahrnuje vakcíny vyráběné společnostmi AstraZeneca, Janssen, Moderna a Pfizer-BioNTech, včetně podrobností o produktu a jejich pravděpodobných kódů HS při exportu. Seznam byl vytvořen společně s Asijskou rozvojovou bankou, OECD a Světovou celní organizací, jakož i zástupci farmaceutického průmyslu, akademické obce a logistiky. Podle WTO podléhá dalším úpravám a vylepšením v závislosti na odborných radách. Cvičení proběhlo kvůli obavám z míry výroby vakcín.

Poslanci požadují vzájemné uznávání intenzivistů

Zatímco se Evropa chystá strávit druhé léto ve stínu COVID-19, evropští činitelé s rozhodovacími pravomocemi prosazují ambiciózní program a připravují se na vytvoření odolnější a udržitelnější evropské unie zdraví. Aby se co nejlépe využily ponaučení z pandemie, tvůrci politik se nyní připojují k výzvě hrdinů této bezprecedentní zdravotní krize: zdravotníci v jednotkách intenzivní péče (intenzivisté), kteří byli pod obrovským tlakem a překonali sebe neustále zachraňovat životy. Pandemie se nezastaví na našich hranicích a poslanci Evropského parlamentu uznávají potřebu evropských řešení evropského problému. V dopise adresovaném předsedkyni Evropské komise Ursule von der Leyenové poslanci vyzývají k uznání medicíny intenzivní péče jako hlavního pilíře nové Evropské unie zdraví. Podle poslanců chybí v mnoha zemích EU vzájemné uznávání odborné přípravy v medicíně intenzivní péče, což brání rychlé a účinné evropské reakci v době pandemie a dalších přeshraničních zdravotních hrozeb.

Dobrá zpráva na konec: Země EU slibují zdvojnásobení sdílení vakcín na 200 milionů dávek

Země EU se zavázaly ke sdílení 200 milionů dávek vakcín proti koronaviru do zemí s nízkými a středními příjmy do konce roku 2021, čímž předchozí závazek zdvojnásobily.

Komise dnes rovněž poukázala na své další snahy o zlepšení přístupu k očkovacím látkám zejména v Africe, avšak EU je i nadále pevně proti vzdání se práv duševního vlastnictví pro vakcíny proti koronavirům.

To je zatím vše od EAPM - ujistěte se, že jste v bezpečí a dobře a máte skvělý víkend, uvidíme se příští týden.

Sdílet tento článek: