Aktualizace: Zdravotní datový prostor a screening rakoviny plic – EAPM prosazuje to podstatné

Brusel, 2. června 2022: Dne 7. června pořádá Evropská aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM) panel odborníků EU týkající se nového návrhu o prostoru EU pro zdravotní údaje a také propaguje naprosto zásadní kroky v oblasti screeningu rakoviny plic, píše výkonný ředitel EAPM Dr. Denis Horgan.

Evropský zdravotní datový prostor

Plné využití výhod evropského prostoru údajů o zdraví bude jako nikdy předtím záviset na tom, že Evropa učiní vědomé rozhodnutí jednat ve shodě, se správnou legislativou a správnými politickými rozhodnutími, aby využila nabízené šance. Úspěch vyžaduje, aby data mohla proudit volněji, než aby byla uvězněna v tradičních silech nebo omezena umělými hranicemi.

To bude vyžadovat přijetí ze strany tvůrců politik EU a vnitrostátních politiků, zdravotnických úřadů na všech úrovních a zúčastněných stran – pacientů a občanů –, kteří získají nejvíce a kteří jsou také určující pro to, jak daleko budou další přínosy poskytnuty budoucím generacím Evropané. 

Jednotlivci jsou jak zdroji, tak i příjemci tohoto bohatství dat. A pro jednou jsou to jednotlivci, kteří mohou ovlivnit výsledek. Ve velmi reálném vyjádření je tentokrát budoucnost v jejich rukou.

EAPM Expert Panel Event se bude konat dne 7. června a setká se na něm tvůrci politik s myšlenkovými vůdci ze zdravotnictví, akademické obce, průmyslu a pacientských organizací, aby se jeden od druhého učili a diskutovali o současném stavu a společném přístupu k rozvoji rozšířeného vývoj a přijetí osvědčených postupů.

Registrace je otevřena - cvaknutí zde pro registraci a pro agendu, prosím cvaknutí zde.

Případ for screening rakoviny plic

Stále existuje určitá otázka, zda členské státy podpoří zahrnutí screeningu rakoviny plic do revize aktualizace doporučení Rady ze dne 2. prosince 2003 o screeningu rakoviny. Ačkoli to vědecká komunita doporučila a existuje politická podpora na úrovni Parlamentu i mezi skupinou pacientů, některé členské státy nejsou zcela přesvědčeny o nezbytnosti toho.

Nyní je čas přesvědčit tvůrce politik v celé EU, že se jedná o naléhavou společenskou potřebu.

A to znamená, že je to politická potřeba.

Nyní je nutný screening rakoviny plic. To byl konsenzus od té doby, co EAPM zorganizovala první konferenci předsednictví o screeningu rakoviny plic v roce 2017 během maltského předsednictví Evropské rady. 

Je přinejmenším překvapivé, že největší zabiják rakoviny ze všech nemá v celé Evropě pevný soubor pokynů pro screening. Rakovina plic je jedním z největších zabijáků na planetě. A i když je samozřejmě dobře zdokumentovaná přímá souvislost mezi nemocí a kouřením, rakovinou plic onemocní i nekuřáci.

Všichni si uvědomujeme, že zdaleka nejlepším způsobem, jak snížit počet pacientů s rakovinou plic, je přesvědčit kuřáky, aby přestali. Ale ne všichni postižení jsou nebo někdy byli kuřáci.

Inzerát

Rakovina plic je smrtelná hra s čísly. Čísla ukazují, že rakovina plic způsobí každý rok na celém světě téměř 1.6 milionu úmrtí, což představuje téměř jednu pětinu všech úmrtí na rakovinu. 

V raných stádiích má rakovina plic velmi dobrou prognózu po dobu pěti let. To se však v pozdějších stádiích stává mnohem chudší, protože léčba do té doby má malý vliv na prevenci úmrtí.

Z mnoha screeningových studií je nyní dobře známo, že pokud jsou identifikovány a chirurgicky resekovány rané stadia rakoviny plic, pacient má velmi dobré pětileté přežití.

Mnozí odborníci se domnívají, že EU by měla zavést pokyny, které členským státům umožní zavést kvalitní programy včasné detekce rakoviny plic, a že k tomu je zapotřebí intenzivnější partnerství veřejného a soukromého sektoru. 

Evropské zdravotnické systémy se musí rychle přizpůsobit, aby umožnily pacientům a občanům využívat výhod včasné diagnózy rakoviny plic a snížit úmrtnost na toto smrtelné onemocnění.

To bude otázka, kterou se bude EAPM v následujících měsících zabývat s kolegy na úrovni Rady a také s dalšími institucionálními partnery. 

In-vitro diagnostika

Nyní vstoupila v platnost nová pravidla EU pro diagnostiku in vitro (IVD). Nařízení IVD nahrazuje pravidla 20 let staré směrnice s cílem zdokonalit hodnocení a certifikaci lékařských testů, aby bylo zajištěno, že odpovídají prahovým hodnotám výkonu a že jsou bezpečné a mají vysokou kvalitu. IVDR také zavádí nový systém pro identifikaci každého testu dostupného v Evropě prostřednictvím registrace v centrální databázi nazvané Eudamed. Nařízení vstoupilo v platnost v květnu 2017 spolu se sesterským nařízením o zdravotnických prostředcích. Zatímco posledně jmenovaný vstoupil v platnost v květnu loňského roku, implementace IVDR byla zpožděna, částečně kvůli pandemii. 

Zařízení IVD klasifikovaná jako vysoce riziková, jako jsou testy na HIV nebo hepatitidu (třída D) a některé testy na chřipku (třída C), mají přechodné období do května 2025, respektive 2026, zatímco testy s nižším rizikem, jako je třída B a A, sterilní zařízení, mají přechodné období do května 2027.

Nová regulace diagnostiky in vitro by mohla Evropu zaskočit

Pandemie koronaviru objasnila důležitost vysoce kvalitních a účinných lékařských testů.

Nyní dnes (2. června) v celé Evropě vstoupí v platnost nová pravidla, jejichž cílem je zajistit, aby všechny prodávané in-vitro diagnostiky byly registrovány, sledovatelné a splňovaly vysoké prahové hodnoty výkonu a kvality. Zahrnuje autorizované soukromé firmy, které provádějí hodnocení lékařských testů, a upouští od široce autocertifikačního systému (s výjimkou produktů s nejnižším rizikem, jako je laboratorní vybavení).

Jedním z hlavních problémů, který by mohl způsobit zpoždění v přístupu k novým zdravotnickým prostředkům IVD, stejně jako ke stávajícím produktům, které vyžadují posouzení shody, je vážný nedostatek notifikovaných orgánů určených pro IVDR. EAPM připravuje článek na toto téma, který bude zveřejněn v nadcházejících měsících. 

regulace AI

Zákonodárci jak v Evropském parlamentu, tak v Radě EU pokračují ve vypracování návrhu nařízení bloku o umělé inteligenci, protože poslanci Evropského parlamentu v předních výborech pro vnitřní trh a občanské svobody museli ve středu (1. června) předložit své pozměňovací návrhy a národní ministři pro telekomunikace budou text projednávat. na svém pátečním (3. června) zasedání Rady pro telekomunikace v Lucemburku. 

Regulace umělé inteligence je žhavé téma a zákonodárci velmi rádi přepracují to, co již bylo navrženo.

Screening rakoviny děložního čípku

Ženy ve věku 24–49 let, které mají negativní test na lidský papilomavirus (HPV), by podle British Medical Journal mohly podstoupit screening na rakovinu děložního čípku každých pět let, nikoli každé tři roky.

Zodpovědná je HPV infekce pro téměř všechny rakoviny děložního čípku. Tělo obvykle virus vyčistí, ale pokud se tak nestane, buňky v děložním čípku se mohou stát abnormálními, což, pokud se neléčí, může vést k rakovině. Testy stěru, nazývané také testy papání nebo testy papání, jsou testy, které hledají tyto abnormální buňky. 

Léto bez masek

I když panuje obava, že letní festivaly by mohly být akcemi, které budou superrozšiřovat opičí neštovice, ve skutečnosti to již není strach vyjádřený ohledně COVID-19. Díky maskám, které jsou pro velkou část Evropy téměř minulostí, a tisícům plánovaných svátků můžete mít pocit, jako by se svět pohnul z pandemie.

Ale i přes výrazně lepší epidemiologickou situaci země nadále hodnotí a doporučují další očkovací dávky.

Opět je otevřena registrace na naši událost v EU Health Data Space na 7. června – cvaknutí zde pro registraci a pro agendu, prosím cvaknutí zde.

A to je od EAPM pro tento týden vše – buďte v bezpečí a v pohodě a užijte si víkend.

Sdílet tento článek: