EAPM: Nabitý plán se změnami smluv a testováním biomarkerů

Dobré ráno a vítám vás v aktualizaci Evropské aliance pro personalizovanou medicínu (EAPM). Aliance je připravena na nabitý plán v nadcházejících týdnech a měsících a naštěstí se netýká pouze COVID-19. Cílem navrhované změny v pravomocích EU v oblasti zdraví je zajistit, aby EU mohla v mimořádných situacích dělat více zdraví, pokud jde o zdraví, a testování biomarkerů by rovněž mělo být prioritou EU, píše EAPM výkonný ředitel Denis Horgan.

Komise usiluje o změnu smlouvy o zdraví

Evropská komise doufá ve změnu smlouvy, aby měla větší slovo v oblasti zdraví. „Pokud nastane správný okamžik, stane se to,“ řekla Margaritis Schinas, místopředsedkyně Evropské komise. To odráží podobné sentimenty vyjádřené outděje Německá kancléřka Angela Merkelová, který ve středu (21. dubna) uvedl, že Evropská unie potřebuje více pravomocí ke koordinaci reakce bloku na zdravotní krize, jako je pandemie koronavirů, a nevyloučil změnu smlouvy, která by je zajistila. Její komentáře k online setkání kolegů evropských konzervativců o budoucnosti Evropy zvedly obočí v Bruselu, kde začátek rozsáhlé veřejné debaty o budoucnosti EU oživilo hovory o znovuotevření vládní struktury bloku.

A zdraví Komisařka Stella Kyriakides ve čtvrtek (22. dubna) se ve zdravotnickém výboru Parlamentu pokusil podívat se na zdravotní pravomoci EU a řekl poslancům, že Konference o budoucnosti Evropy je „jedinečnou příležitostí“ k diskusi o zdravotnických kompetencích. Na otázku, jak to udělat pro léky, Kyriakides uvedla, že EU je „připravena pracovat ve všech oblastech, kde existuje jasná přidaná hodnota EU“, řekla. "Ale v konečném důsledku se jedná o rozhodnutí, které bude rovněž v diskusi s členskými státy."

Europoslanec Cristian-Silviu Buşoi, zpravodaj pro program EU4Health uvedl: „Krize COVID-19 jasně prokázala, že Evropská unie potřebuje dobře definované a přiměřeně financované politické nástroje.“

A kancléř Merkel dodala, že je připravena provádět změny zakládajících smluv EU, zejména v oblasti zdravotní politiky, a vyzvala blok, aby našel způsoby, jak zefektivnit svou zahraniční politiku.

Merkel uvedla Světová zdravotnická organizace, která EU řekla, že by se měla nejen považovat za jednotný trh z ekonomického hlediska, ale také pokud jde o zdravotní politiku. "V ideálním případě bychom měli mít vždy jednotný evropský přístup k odstávkám, odstávkám a dalším opatřením," řekla. "A proto si myslím, že je správné, že předseda Komise, Ursula von der Leyen, říká, že potřebujeme zdravotnickou politiku, která je silněji koordinovaná, přinejmenším pro taková nadregionální zdravotní rizika - ať už na mezivládní nebo na evropské úrovni.

Inzerát

"Pokud nebudeme mluvit jedním hlasem, nebudeme schopni mluvit silně," řekla Merkelová. "Takto Evropa nedosahuje síly."

Využívání zdravotnických systémů musí odpovídat pokroku v testování biomarkerů a mělo by být prioritou při provádění plánu EU na boj proti rakovině

Rychlý a pokračující pokrok v testování biomarkerů není spojen s využíváním zdravotnických systémů, což brání péči o pacienty i inovacím. Rovněž riskuje, že systémům zdravotnictví bude stát příležitost zefektivnit jejich služby a postupem času je ekonomičtější. Potenciál, který genomika přinesla testování biomarkerů v diagnostice, predikci a výzkumu, se realizuje převážně u mnoha druhů rakoviny, ale také ve stále širším rozsahu podmínek. Rozvoju však brání nedostatky v datech a nedostatečné sladění politik s normami, schvalováním a proplácením.

Evropa by již měla mít zavedenou záruku univerzálního přístupu k minimální sadě testy biomarkerů, a mělo by být plánování optimálního scénáře testování s širší škálou testů biomarkerů integrovaných do sofistikovanějšího zdravotního systému spojeného s personalizovanou medicínou. Zlepšení zdravotní péče a získání výhod pro průmyslovou konkurenceschopnost a inovace v Evropě vyžaduje vhodný politický rámec - počínaje aktualizací zastaralých doporučení.

Seznam nedostatků a překážek ve využívání potenciálu biomarkerů je dlouhý, ale také seznam řešení, která jsou již k dispozici - nebo by měla být.

Mnoho z problémů týkajících se financování lze vyřešit pouze okrajovými úpravami financování zdravotní péče. Evropské zdravotnické orgány by měly zavést politický rámec na podporu diagnostiky v EU do roku 2022 s účelově vázaným rozpočtovým příspěvkem na vývoj testování biomarkerů a klinickou validaci. 

Výzkum v oblasti objevování biomarkerů a včasné testování by měl těžit z politik podporujících investice a financování. V současné době chybí inovativním diagnostickým technologiím vyhrazený a konkrétní způsob úhrady na základě hodnoty poskytovaných informací, prováděných důsledně v celé Evropě. 

Modely dobře vyvinutých Mechanismy HTA - pokud by bylo spojeno s rozhodnutím o úhradě - inspirovalo by jiné země bez příslušných struktur. V takovém systému by osoby s rozhodovací pravomocí, včetně subjektů HTA informovaných na základě vstupů od pacientů, definovaly důkazní standardy pro diagnostiku a zavázaly by se platit za produkty, které je splňují.

Hodně z toho lze dosáhnout efektivnější spoluprací. EU by měla do roku 2023 schválit obchodní model spolupráce veřejného a soukromého sektoru pro optimální testování biomarkerů dostupný v celé EU, založený na uznání obchodního a hodnotového případu, který by poskytoval infrastrukturu ke splnění požadavků na testování. To by umožnilo vybudovat důkazní základnu pro testování biomarkerů a definovat, jak k nim bude přistupováno. Toto je klíčové zaměření práce v příštích několika měsících. 

Od sběr dat, kvalita dat, datové standardy a interoperabilita daty jsou notoricky nedostatečné v mnoha evropských zdravotnických a výzkumných systémech, s často neúplnými, nestandardizovanými, retrospektivními, nepřístupnými a umlčenými metodami by zdravotnické orgány měly poskytnout pokyny, jak by měly být klinicky relevantní biomarkery měřeny a vykazovány. 

Členské státy by se měly dohodnout na federovaná struktura národních databází a regulační překážky je třeba usnadnit přenos dat a přepravu lidských vzorků, aby bylo možné provádět velké mezinárodní multicentrické klinické validační studie biomarkerů (zejména časných diagnostických a prognostických biomarkerů), které vyžadují velké a dlouhodobé kohorty.

EU by měla vytvořit rámec pro kvalitu testování a hodnotu diagnostických informací. Údaje o testování by měly pocházet ze standardizovaných laboratoří, kde jsou vzorky odebírány, přepravovány stabilizované a skladovány za standardizovaných podmínek, a zahrnují metadata vzorků v úplné preanalytické fázi. 

Tento způsob, jakým lze data porovnávat a analyzovat protože není znečištěn nereprodukovatelnými nebo nepoužitelnými daty pro další analýzu. To by usnadnilo centralizované a standardizované registry diagnóz, včetně údajů o sekvenci a biomarkerech, předanalytických metadat vzorků a údajů o léčbě a výsledcích. To by se promítlo do zrychleného schvalovacího mechanismu pro validaci biomarkerů, doprovázeného pokyny k minimálním testovacím standardům a přidělování zdrojů. 

Jasnost pro lékaře o tom, kde a kdy by měly být testy prováděny, by měl být poskytnut v rámci systému, který umožňuje vývoj potřeb testování a umožňuje rychlé zpřístupnění nových testů pacientům. Ve smyčce se zpětnou vazbou by získané údaje o testování poskytovaly informace o zlepšování služeb, srovnávání a výzkumu. Klinická infrastruktura by změnila data z reálného světa vhodná pro daný účel na důkazy ve skutečném světě, aby pomohla odstranit mezery v důkazech, překonat nedostatky stávajících datových souborů, globální nebo dokonce celoevropský celorepublikový registr by mohl demonstrovat možné pohledy z velkého souboru vysoká kvalita a poskytují cenné informace o tom, co je zapotřebí ke sdílení údajů přes hranice. 

Spolupráce také by muselo být systemizováno tak, aby umožňovalo zapojení více specializací do posunu cílů testování od hodnocení rizik k informování rozhodnutí o léčbě, přičemž vývojáři léčiv a diagnostiky, lékaři, biologové, biostatisté a skupiny digitálních technologií běžně spolupracují na studiích. Členské státy by měly podporovat spolupráci mezi organizacemi plátců, vývojáři biomarkerů a širší komunitou zúčastněných stran v oblasti zdravotní péče prostřednictvím vertikální a horizontální integrace a členské státy by měly zajistit, aby byly pacientům rychle k dispozici nové validované testy biomarkerů, aniž by ze strany regulačních orgánů byla kladena nereálná důkazní břemena.

Stále je třeba prozkoumat příležitosti - například poskytnutí jednodušších testovacích souprav pro složité podmínky, zejména vývoj biopsie krve, nebo konvergence nabídky komplexních testů s prediktivními biomarkery založenými na proteinech, genetice, epigenetice nebo panely NGS, nebo rozvoj prediktivního potenciálu prognostických testů (účinně jako doprovodná diagnostika) s novými léky.

Parlament a Rada zahájí jednání o HTA v pondělí

Navrhovaná společná legislativa o hodnocení zdravotnických technologií vstoupí do jednání mezi Evropským parlamentem a Radou v pondělí (26. dubna), uvedl dnes (23. dubna) diplomat EU. 

Cílem tohoto návrhu je zavést hodnocení farmaceutických a zdravotnických prostředků na úrovni EU. Legislativa byla v Radě po celá léta pozastavena, protože země diskutovaly o tom, čeho se mají vzdát svých vlastních pravomocí, ale hlavní města souhlasila s návrhem v březnu, který vyjasnil cestu k zahájení diskusí s Parlamentem.

Facebook „nedokáže potlačit dezinformace COVID-19 v Evropě“

Facebook nechává evropské uživatele vystavené nebezpečným konspiračním teoriím o pandemii a vakcínách COVID-19 s politikou „America First“, která nedokáže potlačit dezinformace v Evropě, podle zprávy americké skupiny Avaaz. Zpráva uvádí, že na většinu falešného obsahu zveřejněného ve francouzštině a italštině se moderátoři Facebooku nečinili a že platforma sociálních médií je obvykle téměř o týden pomalejší, aby mohla označit zavádějící obsah zveřejněný v jiných jazycích než v angličtině.

V reakci na zprávu zástupce Facebooku uvedl, že neodráží „agresivní kroky společnosti v boji proti škodlivým dezinformacím COVID-19 v desítkách jazyků“. Mezi kroky, které podnikl Facebook, patřilo přidání varovných štítků k některým zavádějícím příspěvkům a úplné odstranění ostatních. Zpráva Avaaz však uvedla, že 69% falešných příspěvků v italštině a 58% ve francouzštině postrádá jakýkoli viditelný červený příznak z Facebooku. Totéž podle studie platilo pro 50% obsahu v portugalštině a 33% pro obsah ve španělštině. Naopak pouze 29% příspěvků v anglickém jazyce bylo označeno podobně, uvádí se ve zprávě.

A to je vše pro tento týden od EAPM, zůstaňte v pohodě a mějte příjemný a bezpečný víkend, uvidíme se příští týden.

Sdílet tento článek: