Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) dnes oznámila, že jejich kandidát na vakcínu na bázi mRNA, BNT162b2, proti SARS-CoV-2 prokázal u účastníků důkaz účinnosti proti COVID-19 bez předchozího důkazu o infekci SARS-CoV-2 na základě první prozatímní účinnosti analýza provedená 8. listopadu 2020 externím nezávislým výborem pro monitorování údajů (DMC) z klinické studie fáze 3.

Po diskusi s FDA se společnosti nedávno rozhodly upustit od předběžné analýzy 32 případů a provést první předběžnou analýzu u minimálně 62 případů. Po uzavření těchto diskusí dosáhl hodnotitelný počet případů 94 a DMC provedlo první analýzu všech případů. Rozdělení případů mezi očkovanými jedinci a těmi, kteří dostávali placebo, ukazuje účinnost vakcíny nad 90%, 7 dní po druhé dávce. To znamená, že ochrany je dosaženo 28 dní po zahájení očkování, které sestává z 2-dávkového rozvrhu. Jak studie pokračuje, konečné procento účinnosti vakcíny se může lišit. DMC nehlásil žádné vážné obavy o bezpečnost a doporučuje, aby studie pokračovala ve shromažďování dalších údajů o bezpečnosti a účinnosti, jak bylo plánováno. Data budou projednána s regulačními orgány po celém světě.

"Dnešek je skvělým dnem pro vědu a lidstvo." První sada výsledků naší studie vakcín COVID-3 fáze 19 poskytuje počáteční důkaz schopnosti naší vakcíny zabránit COVID-19, “řekl Dr. Albert Bourla, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Pfizer. „Dosahujeme tohoto zásadního milníku v našem programu vývoje vakcín v době, kdy to svět nejvíce potřebuje, protože míra infekce vytváří nové rekordy, nemocnice se blíží nadměrné kapacitě a ekonomiky se znovuotevírají. S dnešními novinkami jsme významným krokem blíže k tomu, abychom lidem na celém světě poskytli tolik potřebný průlom, který by pomohl ukončit tuto globální zdravotní krizi. Těšíme se na sdílení dalších údajů o účinnosti a bezpečnosti získaných od tisíců účastníků v příštích týdnech. “

Inzerát

"Chtěl bych poděkovat tisícům lidí, kteří se dobrovolně zúčastnili klinického hodnocení, našim akademickým spolupracovníkům a vyšetřovatelům na pracovištích studie a našim kolegům a spolupracovníkům z celého světa, kteří věnují svůj čas tomuto zásadnímu úsilí," dodal Bourla. "Nemohli bychom dojít tak daleko bez ohromného odhodlání všech zúčastněných."

"První prozatímní analýza naší globální studie fáze 3 poskytuje důkaz, že vakcína může účinně zabránit COVID-19." Jedná se o vítězství inovací, vědy a globálního společného úsilí, “uvedl profesor Ugur Sahin, spoluzakladatel a generální ředitel společnosti BioNTech. "Když jsme se vydali na tuto cestu před 10 měsíci, toho jsme se snažili dosáhnout." Zvláště dnes, když jsme všichni uprostřed druhé vlny a mnozí z nás jsou v uzamčení, si ještě více vážíme toho, jak důležitý je tento milník na naší cestě k ukončení této pandemie a pro nás všechny, abychom znovu získali pocit normality. Budeme pokračovat ve shromažďování dalších údajů, protože se zkouška nadále zapisuje do plánované závěrečné analýzy, až naroste celkem 164 potvrzených případů COVID-19. Chtěl bych poděkovat všem, kteří přispěli k tomu, aby byl tento důležitý úspěch možný. “

Klinická studie Fáze 3 s BNT162b2 začala 27. července a dosud zahrnovala 43,538 38,955 účastníků, z nichž 8 2020 dostalo druhou dávku kandidáta na vakcínu k 42. listopadu 30. Přibližně 164% globálních účastníků a 19% účastníků v USA mají rasově a etnicky různorodé pozadí. Zkušební proces se stále zapisuje a očekává se, že bude pokračovat v konečné analýze, až naroste celkem 19 potvrzených případů COVID-2. Studie rovněž vyhodnotí potenciál kandidáta na vakcínu poskytnout ochranu proti COVID-19 u těch, kteří byli dříve vystaveni SARS-CoV-19, a také prevenci očkování proti závažnému onemocnění COVID-7. Kromě primárních koncových bodů účinnosti, které hodnotí potvrzené případy COVID-14 po 19 dnech po druhé dávce, bude konečná analýza nyní se souhlasem FDA zahrnovat nové sekundární koncové body hodnotící účinnost na základě případů, které se vyskytnou XNUMX dní po druhé dávce dávku také. Společnosti se domnívají, že přidání těchto sekundárních koncových bodů pomůže sladit údaje napříč všemi vakcínovými studiemi COVID-XNUMX a umožní poznatky a srovnání mezi těmito novými vakcínovými platformami. Společnosti zveřejnily aktualizovanou verzi studijní protokol.

Společnosti Pfizer a BioNTech nadále shromažďují údaje o bezpečnosti a v současné době odhadují medián dvouměsíčních údajů o bezpečnosti po druhé (a konečné) dávce kandidáta na vakcínu - množství údajů o bezpečnosti specifikovaných FDA v pokynech pro potenciální nouzové použití Autorizace - bude k dispozici třetí listopadový týden. Účastníci budou navíc nadále sledováni z hlediska dlouhodobé ochrany a bezpečnosti po dobu dalších dvou let po podání druhé dávky.

Spolu s údaji o účinnosti generovanými z klinického hodnocení společnosti Pfizer a BioNTech pracují na přípravě nezbytných údajů o bezpečnosti a výrobě, které budou předloženy FDA k prokázání bezpečnosti a kvality vyráběného vakcínového produktu.

Na základě současných projekcí očekáváme, že v roce 50 vyprodukujeme globálně až 2020 milionů dávek vakcín a v roce 1.3 až 2021 miliardy dávek.

Společnosti Pfizer a BioNTech plánují předložit údaje z úplné studie fáze 3 k publikaci vědeckých recenzí.

O společnosti Pfizer: Průlomy, které mění životy pacientů

Ve společnosti Pfizer aplikujeme vědu a naše globální zdroje, abychom lidem poskytovali terapie, které prodlužují a výrazně zlepšují jejich životy. Usilujeme o stanovení standardu kvality, bezpečnosti a hodnoty při objevování, vývoji a výrobě produktů zdravotní péče, včetně inovativních léků a vakcín. Kolegové společnosti Pfizer každý den spolupracují na rozvinutých a rozvíjejících se trzích s pokrokem v oblasti zdraví, prevence, léčby a léčby, která zpochybňuje nejobávanější choroby naší doby. V souladu s naší odpovědností jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními komunitami na podpoře a rozšíření přístupu ke spolehlivé a dostupné zdravotní péči po celém světě. Již více než 150 let jsme pracovali na tom, abychom změnili všechny, kdo se na nás spoléhají. Pravidelně zveřejňujeme informace, které mohou být důležité pro investory naše stránky. Dále sledujte Pfizer na Twitteru na adrese @Pfizer  a  @Pfizer Novinky, LinkedIn, Youtube a na Facebooku naFacebook.com/Pfizer.