EMA dostává žádost o podmíněnou registraci pro Paxlovid (PF-07321332 a ritonavir) pro léčbu pacientů s COVID-19

Evropská léková agentura (EMA) začala vyhodnocovat žádost o a podmíněné rozhodnutí o registraci pro perorální antivirotikum Paxlovid (PF-07321332 a ritonavir). Žadatelem je Pfizer Europe MA EEIG.

Aplikace je určena k léčbě mírného až středně těžkého onemocnění COVID 19 u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších s hmotností alespoň 40 kg), u kterých je vysoké riziko progrese do těžkého onemocnění COVID 19.

EMA posoudí přínosy a rizika Paxlovidu ve zkrácené lhůtě a mohla by vydat stanovisko během týdnů v závislosti na tom, zda jsou předložené údaje dostatečně spolehlivé a zda jsou na podporu hodnocení zapotřebí další informace.

Takovýto urychlený časový rámec je možný pouze proto, že výbor EMA pro humánní léčiva (CHMP) již během a. zahájila přezkum údajů o léku průběžná kontrola, který zahrnoval údaje z laboratorních, zvířecích a klinických studií a také údaje o kvalitě léčiva. navíc CHMP posoudili průběžné výsledky z hlavní studie o použití Paxlovidu u nehospitalizovaných, neočkovaných pacientů s COVID-19, kteří měli symptomatické onemocnění a alespoň jeden základní stav, který je vystavuje riziku závažného onemocnění.¹

Souběžně s tím bezpečnostní výbor EMA (PRAC) zahájilo hodnocení plán řízení rizik (RMP) navržený společností, který nastiňuje opatření k identifikaci, charakterizaci a minimalizaci rizik léku. Kromě toho v souladu se zrychlenými lhůtami pro produkty COVID-19 výbor EMA pro léky pro děti (PDCO) vydalo stanovisko společnosti výzkumný pediatrický plán (PIP), který popisuje, jak by měl být léčivý přípravek vyvinut a studován pro použití u dětí.

Pokud by dodatečné údaje předložené s podmíněné rozhodnutí o registraci stačí aplikace CHMP k závěru, že přínosy Paxlovidu převažují nad jeho riziky při léčbě COVID 19, bude EMA úzce spolupracovat s Evropskou komisí, aby urychlila rozhodnutí o udělení podmíněné rozhodnutí o registraci ve všech členských státech EU a EHP.

EMA bude dále komunikovat v době CHMPnázor.

Inzerát

Jak se očekává, že bude lék účinkovat?

Paxlovid je perorální antivirotikum, které snižuje schopnost SARS-CoV-2 (viru, který způsobuje COVID-19) množit se v těle. The účinná látka PF-07321332 blokuje aktivitu enzymu, který virus potřebuje k množení. Paxlovid také dodává nízkou dávku ritonaviru (inhibitor proteázy), který zpomaluje rozklad PF-07321332 a umožňuje mu zůstat déle v těle na hladinách ovlivňujících virus. Očekává se, že Paxlovid sníží potřebu hospitalizace u pacientů s COVID-19.

Na základě průběžné analýzy této studie vydala EMA rady ohledně užívání Paxlovidu za léčbu COVID-19 v prosinci 2021.

Související obsah

• Názory podle článku 5(3): Použití Paxlovidu (PF-07321332 a ritonaviru) k léčbě COVID-19
• EMA vydává doporučení k použití Paxlovidu (PF-07321332 a ritonaviru) k léčbě COVID-19: souběžně začíná průběžné hodnocení (16 / 12 / 2021)
• Plán pediatrického vyšetření
• Ošetření COVID-19
• Léčba COVID-19: probíhá hodnocení
• COVID-19: nejnovější aktualizace
• Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
• Výbor pro hodnocení farmakovigilančních rizik (PRAC)

Sdílet tento článek: